Pourquoi les chercheurs ont-ils testé deux doses différentes?
C’était une erreur chanceuse. Les chercheurs britanniques avaient l’intention de donner aux volontaires la dose initiale à pleine puissance, mais ils ont fait une erreur de calcul et l’ont accidentellement donnée à moitié. Reuters a rapporté. Après avoir découvert l’erreur, les chercheurs ont donné à chaque participant affecté le coup de pouce de rappel de force complet comme prévu environ un mois plus tard.
Moins de 2 800 volontaires ont reçu la demi-dose initiale, sur les plus de 23 000 participants dont les résultats ont été rapportés lundi. C’est un assez petit nombre de participants sur lequel baser les résultats d’efficacité spectaculaires – beaucoup moins que dans les essais de Pfizer et Moderna.
Le vaccin AstraZeneca est-il sûr?
Depuis des années, les chercheurs d’Oxford testent leur vaccin contre l’adénovirus des chimpanzés, ChAdOx1, sur un certain nombre d’autres maladies, notamment Ebola et Zika. Bien qu’aucune de ces études n’ait atteint les essais finaux, dits de phase 3, ils ont permis aux chercheurs d’examiner la sécurité de la plateforme vaccinale. Les chercheurs n’ont trouvé aucun effet secondaire grave.
Lorsque les chercheurs ont adapté ChAdOx1 pour Covid-19, leurs premiers essais cliniques n’ont également révélé aucun effet indésirable. Dans les essais de phase 3, cependant, les tests devaient être interrompus deux fois lorsque les volontaires éprouvaient des problèmes neurologiques. La Food and Drug Administration n’a pas directement lié le vaccin aux problèmes, mais lorsque l’agence a autorisé la reprise de l’essai aux États-Unis, elle a conseillé à la société d’être vigilante pour tout signe de problèmes similaires.
Dans leur annonce de lundi, AstraZeneca et Oxford ont déclaré qu’aucun problème de sécurité grave lié au vaccin n’avait été confirmé.
Combien coûte le vaccin?
Le vaccin d’AstraZeneca présente un certain nombre d’avantages par rapport aux autres vaccins candidats de premier plan: il est plus facile à produire et à stocker en masse, et il est également moins cher, à 3 $ à 4 $ par dose. Cela reflète les prix payés par des gouvernements comme les États-Unis qui ont passé des commandes pour des dizaines, voire des centaines de millions de doses du vaccin. Les responsables de la santé américains ont promis que les vaccins Covid-19 seraient disponibles gratuitement à tout Américain qui le souhaite.
Mots à savoir sur les vaccins
Confus par tous les termes techniques utilisés pour décrire comment les vaccins fonctionnent et sont étudiés? Laissez-nous vous aider:
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- Événement indésirable: Un problème de santé qui surgit chez des volontaires lors d’un essai clinique d’un vaccin ou d’un médicament. Un événement indésirable n’est pas toujours causé par le traitement testé dans l’essai.
- Anticorps: Une protéine produite par le système immunitaire qui peut se fixer à un agent pathogène tel que le coronavirus et l’empêcher d’infecter les cellules.
- Approbation, licence et autorisation d’utilisation d’urgence: Les médicaments, vaccins et dispositifs médicaux ne peuvent être vendus aux États-Unis sans gagner approbation de la Food and Drug Administration, également connue sous le nom de permis d’exercice. Une fois qu’une entreprise a soumis les résultats des essais cliniques à la FDA pour examen, l’agence décide si le produit est sûr et efficace, un processus qui prend généralement plusieurs mois. Si le pays est confronté à une urgence – comme une pandémie – une entreprise peut demander une autorisation d’utilisation d’urgence, qui peut être accordé beaucoup plus rapidement.
- Taux de fond: La fréquence à laquelle un problème de santé, appelé événement indésirable, survient dans la population générale. Pour déterminer si un vaccin ou un médicament est sûr, les chercheurs comparent le taux d’événements indésirables dans un essai au taux de base.
- Efficacité: Une mesure de l’efficacité d’un traitement dans un essai clinique. Pour tester un vaccin contre le coronavirus, par exemple, les chercheurs comparent le nombre de personnes des groupes vaccinés et placebo recevant Covid-19. L’efficacité réelle d’un vaccin peut s’avérer différente de son efficacité dans un essai.
- Essais de phase 1, 2 et 3: Les essais cliniques se déroulent généralement en trois étapes. Les essais de phase 1 impliquent généralement quelques dizaines de personnes et sont conçus pour observer si un vaccin ou un médicament est sûr. Les essais de phase 2, impliquant des centaines de personnes, permettent aux chercheurs d’essayer différentes doses et de recueillir davantage de mesures sur les effets du vaccin sur le système immunitaire. Les essais de phase 3, impliquant des milliers ou des dizaines de milliers de volontaires, déterminent l’innocuité et l’efficacité du vaccin ou du médicament en attendant de voir combien de personnes sont protégées contre la maladie pour laquelle ils sont censés combattre.
- Placebo: Une substance sans effet thérapeutique, souvent utilisée dans un essai clinique. Pour voir si un vaccin peut prévenir Covid-19, par exemple, les chercheurs peuvent injecter le vaccin à la moitié de leurs volontaires, tandis que l’autre moitié reçoit un placebo d’eau salée. Ils peuvent ensuite comparer le nombre de personnes de chaque groupe infectées.
- Surveillance post-commercialisation: Le suivi qui a lieu après l’approbation d’un vaccin ou d’un médicament et qui est régulièrement prescrit par les médecins. Cette surveillance confirme généralement que le traitement est sûr. En de rares occasions, il détecte des effets secondaires chez certains groupes de personnes qui ont été manqués lors des essais cliniques.
- Recherche préclinique: Études qui ont lieu avant le début d’un essai clinique, impliquant généralement des expériences où un traitement est testé sur des cellules ou chez des animaux.
- Vaccins à vecteur viral: Un type de vaccin qui utilise un virus inoffensif pour introduire des ingrédients stimulant le système immunitaire dans le corps humain. Les vecteurs viraux sont utilisés dans plusieurs vaccins expérimentaux Covid-19, y compris ceux développés par AstraZeneca et Johnson & Johnson. Ces deux sociétés utilisent comme vecteur un virus du rhume appelé adénovirus. L’adénovirus porte des gènes de coronavirus.
- Protocole d’essai: Une série de procédures à effectuer lors d’un essai clinique.
Cela signifie-t-il qu’il sera bientôt disponible aux États-Unis?
Il y a encore un long chemin à parcourir.
Il n’est pas encore clair si les résultats annoncés lundi sont suffisants pour qu’AstraZeneca franchisse la première étape formelle du processus réglementaire: soumettre une demande à la FDA pour obtenir une autorisation d’urgence pour distribuer son vaccin. AstraZeneca prévoit de commencer à tester la dose initiale à demi-concentration dans son essai en cours aux États-Unis et de demander à l’agence des conseils sur la manière de procéder. L’agence conseillera probablement à l’entreprise de collecter plus de données sur son plan de dosage prometteur avant de soumettre une demande formelle d’autorisation, ont déclaré plusieurs experts en vaccins.
