Résumé

Annonce de l’entreprise

Torrent Pharmaceuticals Limited étend son rappel pour les comprimés de Losartan Potassium USP et Losartan Potassium / hydrochlorothiazide, USP, au niveau des consommateurs en raison de la détection de traces d’une impureté inattendue lors du test des lots de produits finis ci-dessous fabriqués à partir d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API ) fabriqué par Hetero Labs Limited en utilisant l’ancienne voie de synthèse. Le rappel est élargi pour inclure 3 lots supplémentaires de comprimés de Losartan Potassium USP et 2 lots de Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP.

L’impureté détectée est l’acide N-méthylnitrosobutyrique (NMBA). Torrent ne rappelle que des lots de produits contenant du losartan qui contiennent de l’acide N-méthylnitrosobutyrique (NMBA) au-dessus des niveaux d’apport journalier acceptables publiés par la FDA.

Losartan est utilisé pour traiter l’hypertension, les patients hypertendus atteints d’hypertrophie ventriculaire gauche et pour le traitement de la néphropathie chez les patients diabétiques de type 2. Les comprimés de Losartan Potassium et d’Hydrochlorothiazide, USP sont utilisés pour traiter l’hypertension et les patients hypertendus atteints d’hypertrophie ventriculaire gauche.

Les patients qui prennent des comprimés de Losartan Potassium, USP et Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide, USP doivent continuer à prendre leur médicament, car le risque d’atteinte à la santé du patient peut être plus élevé si le traitement est arrêté immédiatement sans traitement alternatif. Les patients doivent contacter leur pharmacien ou leur médecin qui peut les conseiller sur un traitement alternatif avant de retourner leur médicament.

Les produits / lots inclus dans le rappel élargi sont énumérés ci-dessous. Le produit peut être identifié en vérifiant le nom du produit, les détails du fabricant et le numéro de lot ou de lot sur la bouteille contenant ces produits.

Lots de comprimés de Losartan Potassium et de Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide

Les comprimés de Losartan Potassium, USP et Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide USP ont été distribués dans tout le pays au distributeur en gros, au reconditionneur et aux détaillants de Torrent. Torrent Pharmaceuticals Limited avise ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit d’interrompre immédiatement la distribution des lots spécifiques rappelés et d’informer leurs sous-comptes. Torrent organise le retour de tous les produits rappelés à Qualanex. Les instructions pour le retour des produits rappelés sont données dans la lettre de rappel.

Les consommateurs avec des questions médicales concernant ce rappel ou pour signaler un événement indésirable pouvez contacter Torrent Pharmaceuticals Limited au:

• 1-800-912-9561 (appels en direct reçus de 8 h 00 à 17 h 00, heure de l’Est, messagerie vocale disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7).
• Medinfo.Torrent@apcerls.com

Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou professionnel de la santé s’ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l’utilisation de ce médicament.

Tout questions générales concernant le retour de ce produit doit être dirigé vers Qualanex au 1-888-280-2040 (appels en direct reçus de 8 h à 21 h, heure de l’Est).

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de signalement des événements indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par courrier postal ou par fax.

Remplissez et soumettez le rapport En ligne: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Courrier ordinaire ou fax: Téléchargez le formulaire www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
Appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez et retournez à l’adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Lien vers le rappel d’origine
Lien vers le 1er rappel d’extension
Lien vers le 2ème rappel d’extension
Lien vers le 3e rappel d’extension
Lien vers le 4e rappel d’extension