En septembre 2022, l’USFDA a émis le formulaire 483 avec 3 observations pour l’unité de fabrication Indrad de Torrent Pharma.
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Torrent Pharmaceuticals Ltd. a reçu un avis de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) avec des observations d’action officielle indiquée (OAI) pour l’usine de fabrication de la société à Indrad, Gujarat.
La société a déclaré qu’à la suite de l’inspection et de la délivrance du formulaire 483 par l’USFDA, elle avait reçu une communication du régulateur américain des médicaments avec la classification d’inspection OAI pour l’usine de fabrication d’Indrad dans le district de Mahesana.
Le formulaire 483 est délivré à une entreprise lorsque des conditions pouvant constituer des violations de la loi Food Drug and Cosmetic (FD&C) et des lois connexes sont découvertes lors de l’inspection d’une usine de fabrication.
Torrent Pharma a déclaré qu’il continuait de coopérer avec l’USFDA et qu’il entreprendrait toutes les mesures correctives nécessaires pour résoudre ces problèmes à la satisfaction du régulateur. Torrent Pharma reste déterminé à respecter les normes de qualité cGMP dans toutes ses installations.
En Inde, Cospiaq (Empagliflozine), Cospiaq MetTM (Empagliflozine + Metformine) et Xilingio (Empagliflozine + Linagliptine) seront co-commercialisés par la société, selon l’accord.
Les actions de Torrent Pharma ont terminé en baisse de 0,73% à Rs 1 585,95 mardi.
(Édité par : Rukman Krishna)
