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Torrent Pharmaceuticals Limited émet un rappel volontaire à l’échelle nationale des capsules d’anagrélide, USP en raison d’un échec du test de dissolution

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Sommaire

Date d’annonce de l’entreprise:
Date de publication FDA:
Type de produit:
Drogues

Raison de l’annonce:

Description de la raison du rappel

En raison d’un échec du test de dissolution

Nom de la compagnie:
Torrent Pharmaceuticals Limited
Marque:

Les noms de marques)

Torrent Pharmaceuticals Limited

Description du produit:

Description du produit

Gélule d’anagrélide USP 1 mg


Annonce de l’entreprise

Torrent Pharmaceuticals Limited rappelle volontairement un lot de capsules d’anagrélide, USP au niveau des consommateurs en raison d’un échec du test de dissolution détecté lors des tests de qualité de routine.

Un échec de la dissolution peut entraîner une vitesse et une ampleur plus lentes de libération du médicament, ce qui réduit la quantité d’anagrélide disponible dans le corps. Chez les patients gravement malades présentant une numération plaquettaire élevée, une quantité moindre d’anagrélide disponible pourrait augmenter le risque de coagulation (coagulation sanguine) et d’événements de coagulation ou d’hémorragie tels qu’une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral qui pourraient mettre la vie en danger. À ce jour, Torrent Pharmaceuticals Limited n’a reçu aucun rapport d’événements indésirables liés à ce rappel.

L’anagrélide est utilisé pour traiter un trouble des cellules sanguines appelé thrombocytémie (également appelée thrombocytose), qui survient lorsque votre corps produit trop de cellules plaquettaires.

Le risque d’atteinte à la santé du patient pouvant être plus élevé si le traitement est arrêté immédiatement sans traitement alternatif, les patients doivent contacter leur pharmacien ou leur médecin qui pourra les conseiller sur un traitement alternatif avant de retourner leur médicament.

Le produit faisant l’objet du rappel est répertorié ci-dessous et conditionné en bouteilles. Le produit peut être identifié en vérifiant le nom du produit, les détails du fabricant et le numéro de lot ou de lot sur la bouteille contenant le produit.

NDC

Fabricant

Description du produit

Lot / Lot

Date d’expiration

13668-462-01Torrent Pharmaceuticals LTDAnagrélide Capsule USP 1 mg, flacons de 100 unitésBFD1G00112/2021

Les capsules Anagrelide, USP ont été distribuées dans tout le pays aux distributeurs en gros et aux clients au détail de Torrent. Torrent Pharmaceuticals Limited avise ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit d’interrompre immédiatement la distribution des lots spécifiques rappelés et d’informer leurs sous-comptes. Torrent organise le retour de tous les produits rappelés à Qualanex. Les instructions pour le retour des produits rappelés sont données dans la lettre de rappel.

Les consommateurs avec des questions médicales concernant ce rappel ou pour signaler un événement indésirable pouvez contacter Torrent Pharmaceuticals Limited au:

  • 1-800-912-9561 (appels en direct reçus de 8 h 00 à 17 h 00 heure de l’Est (du lundi au vendredi), messagerie vocale disponible de 8 h 00 à 17 h 00 heure de l’Est (du lundi au vendredi).
  • [email protected]

Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s’ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l’utilisation de ce médicament.

Tout général questions concernant le retour de ce produit doivent être dirigés vers Qualanex au 1-888-424-4340 (appels en direct reçus de 8 h à 17 h, heure de l’Est, du lundi au vendredi).

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de signalement des événements indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par courrier postal ou par fax.

  • Remplissez et soumettez le rapport en ligne
  • Courrier ordinaire ou télécopieur: Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez-le et renvoyez-le à l’adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.


Coordonnées de l’entreprise


Photos de produits

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