L’inspection a eu lieu du 9 au 28 septembre et a été menée à Indrad, Gujarat, dans une usine de produits finis et d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API).

Selon la compagnie​, l’installation couvre environ 1 005 757 mètres carrés et a une capacité annuelle de 30 millions de flacons, 5,5 milliards de comprimés et gélules et 45 tonnes métriques d’API.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a noté lors de sa visite qu’il y avait des problèmes avec le nettoyage de l’équipement et des ustensiles utilisés pour fabriquer le produit pharmaceutique, ce qui constituait sa première observation.

Plus précisement, le formulaire 483 décrit​« Votre procédure de nettoyage manuel pour les équipements de fabrication non dédiés est inadéquate dans la mesure où [sic] ne pas assurer l’élimination des résidus du produit précédemment fabriqué pour éviter la contamination croisée ».​

L’agence a fourni un exemple où des résidus de poudre blanche ont été observés sur différentes surfaces d’une suite de fabrication qui avaient été marquées comme nettoyées. L’inspecteur a continué de noter que la méthode de nettoyage analytique utilisée pour surveiller l’efficacité du processus de nettoyage manuel était inadéquate.

La deuxième observation était liée à l’absence d’examen approfondi de tout écart inexpliqué et à l’incapacité d’un lot ou de l’un de ses composants à répondre à l’une de ses spécifications. Les troisièmes observations notaient que les dossiers écrits d’une enquête sur une plainte relative à la drogue ne comprenaient pas les conclusions de l’enquête et le suivi.

En septembre, peu de temps après l’inspection, Torrent Pharma a révélé qu’elle avait reçu un formulaire 483 et a publié une déclaration.

« Aucune de ces observations n’était liée à l’intégrité des données. Nous répondrons à la FDA américaine dans les délais impartis et travaillerons en étroite collaboration avec la FDA américaine pour répondre aux observations au plus tôt. [sic] »,dit le communiqué.

Les conclusions de la FDA n’étaient pas la première fois que la société travaillait avec l’agence pour corriger des problèmes dans son processus de fabrication. En 2019, pendant une période où plusieurs entreprises avaient des problèmes avec les produits sartan​, Torrent Pharma a été contraint d’émettre des rappels sur des lots de comprimés de losartan.

Au cœur du problème se trouvait la découverte d’impuretés de N-nitrosamine dans une large gamme de médicaments à base de sartan, qui sont couramment utilisés pour traiter l’hypertension artérielle. À l’époque​, Torrent Pharma a rappelé plusieurs lots de produits en coordination avec la FDA.