Dans une opinion laconique et sans précédent, le Circuit fédéral a confirmé le jugement d’un tribunal de district selon lequel les défendeurs Torrent Pharmaceuticals et Indoco Remedies Ltd. n’avaient pas réussi à prouver que les revendications revendiquées par le demandeur / breveté Takeda étaient évidentes, que ce soit en vertu de la loi ou du pouvoir judiciaire. doctrine du double brevet de type évidence, en Takeda Pharmaceutical Co. contre Torrent Pharmaceuticals Ltd.

L’affaire est survenue dans le cadre d’un litige ANDA sur les allégations de Takeda selon lesquelles les défendeurs enfreindraient les revendications 4 et 12 du brevet américain No. 7 807 689:

4. Un composé de formule ou leurs sels pharmaceutiquement acceptables.

12. Un composé de formule dans lequel le composé est présent sous la forme d’un sel de benzoate.

Ces allégations couvrent l’ingrédient actif des formulations de benzoate d’alogliptine de Takeda, commercialisées sous les noms de marque Nesina®, Kazano® et Oseni® pour le traitement du diabète de type II. Les contestations des défendeurs étaient fondées sur des déterminations factuelles du tribunal de district, y compris le témoignage de trois experts; sur la base de cette preuve, le tribunal de district a conclu que les défendeurs n’avaient pas établi l’invalidité pour des motifs de double brevet légaux (sur l’art cité) ou d’évidence.

Sans surprise, le Circuit fédéral a affirmé, dans un avis du juge Chen rejoint par les juges Mayer et Dyk. La Cour a reconnu que les arguments des défendeurs étaient fondés sur la question de savoir si un travailleur qualifié aurait eu une espérance raisonnable de succès, dans le contexte de ce que l’opinion a qualifié de « conclusion factuelle incontestée » que « dans l’art pertinent du développement pharmaceutique, très petit les changements dans la structure moléculaire peuvent avoir des effets dramatiques sur les propriétés de la molécule »et« plus les deux structures chimiques sont reliées de façon lointaine, moins il sera probable qu’elles aient le même effet biologique ». En ce qui concerne le double brevet de type évidence, les défendeurs ont affirmé que le brevet américain n ° 7 723 344 détenu en copropriété par Takeda révélait un « composé principal » (appelé F162 dans l’opinion) qui, lors d’un développement ultérieur, aurait rendu le composé alogliptine évident. Cette affirmation était que les différences structurelles entre ces composés (remplacement d’un échafaudage en pyrimidinone par de l’uracile) auraient été évidentes au vu de deux références scientifiques, qui, selon les défendeurs, enseignaient des « techniques de remplacement d’échafaudage » et que l’uracile abaissait la glycémie dans les études animales, respectivement . L’avis a rejeté cet argument au motif que « [c]ollectivement, ces références, ainsi que d’autres éléments de preuve au dossier, ne démontrent pas que l’uracile était connue pour posséder une activité inhibitrice de la DPP-IV ou d’autres caractéristiques souhaitables dans un échafaudage pour l’inhibition de la DPP-IV à la date de priorité pertinente. aucune erreur manifeste dans la décision du tribunal de district selon laquelle les défendeurs n’ont pas établi l’invalidité pour des motifs de double brevet de type évidence sur cet art.

Le deuxième argument des défendeurs en faveur du double brevet de type évidence est que l’homme du métier aurait été motivé à remplacer un substituant fluoro-oléfine dans F162 par un amide dans l’alogliptine, sur la base du fait que l’homme du métier reconnaît ces substituants comme des isostères. Le tribunal de district avait conclu que l’ouvrier qualifié n’aurait pas été motivé à faire cette substitution, ce que le Circuit fédéral a jugé n’était pas une erreur évidente car les défendeurs n’avaient cité aucun art qui fournissait cette motivation et il y avait une myriade de modifications plus conservatrices et prévisibles qui étaient disponibles pour transformer le F162 en un «nouveau» composé »(et Takeda avait obtenu un aveu de l’expert des défendeurs au procès qu’il ne connaissait aucun état de la technique divulguant cette modification spécifique.

Passant à l’évidence en vertu de 35 USC § 103, les défendeurs ont affirmé que l’art enseignait prétendument la substitution d’un fragment d’échafaudage xanthine pour le fragment uracile dans l’alogliptine. Le Circuit fédéral a convenu que le tribunal de district n’avait pas commis d’erreur en concluant que les défendeurs n’avaient pas démontré que le travailleur qualifié pouvait raisonnablement s’attendre à ce que cette substitution réussisse. En effet, « les références d’interchangeabilité sur lesquelles se fonde Indoco ne concernent pas les inhibiteurs de la DPP-IV ou le diabète [thereby failing any expectation that the substituted compound would be operative], et ils n’enseignent pas non plus, ni aucun autre art antérieur connu, de substituer un échafaudage de xanthine existant à l’uracile (échouant ainsi à établir la viabilité de la substitution pour des raisons structurelles]. « 

L’opinion se termine par l’examen de l’argument des défendeurs selon lequel le tribunal de district a commis une erreur quant au niveau de compétence du travailleur normalement qualifié. Cette question se posait de savoir si l’homme du métier devait avoir «une expérience spécifique du développement d’inhibiteurs de la DPP-IV et / ou de médicaments contre le diabète de type II», et était pertinente par rapport au poids que le tribunal de district accordait au témoignage de l’expert de Takeda qui manquait d’une telle expérience. Le Circuit fédéral a jugé cette distinction sans importance parce que le tribunal de district a examiné l’état de la technique des deux points de vue (c’est à dire., un artisan qualifié avec et sans une telle expertise) et a conclu que les défendeurs n’avaient pas montré que les allégations de Takeda étaient évidentes (« [g]Compte tenu des lacunes substantielles dans l’établissement de la motivation et de l’attente raisonnable de succès identifiées ci-dessus, le dossier étaye la conclusion du tribunal de district selon laquelle il aurait atteint le même résultat selon l’une ou l’autre des définitions d’un artisan qualifié. que l’application de la norme à la question de l’artisan qualifié qu’ils épousent aurait fait une différence. En conséquence, le Circuit fédéral a confirmé la conclusion du tribunal de district contre les défendeurs.

Takeda Pharmaceutical Co. contre Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Fed. Cir.2021) Disposition non préalable Panel: juges de circuit Dyk, Mayer et Chen Opinion du juge de circuit Chen