27 août 2021
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Thermo Fisher Scientific Inc. TMO a obtenu l’approbation préalable à la commercialisation de la FDA pour son test cible Oncomine Dx en tant que diagnostic compagnon (CDx) pour le TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) de Servier Pharmaceuticals. Avec l’approbation, le CDx sera utilisé pour l’identification des patients atteints d’un cholangiocarcinome muté par l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) (CCA), qui sont des candidats potentiels pour TIBSOVO, un inhibiteur de l’IDH1.
TIBSOVO est autorisé pour le traitement des patients adultes atteints d’une CCA précédemment traitée, localement avancée ou métastatique avec une mutation IDH1 détectée par un test approuvé par la FDA.
Le test cible Oncomine Dx est basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS). Il fournit des résultats robustes et reproductibles dans le gène IDH1 cliniquement associé à l’ACC. Le test basé sur le NGS a été initialement approuvé en tant que CDx par la FDA en 2017. À l’heure actuelle, il est approuvé pour quatre thérapies ciblées pour le cancer du poumon non à petites cellules et une thérapie ciblée pour le CCA aux États-Unis.
Selon la direction, l’autorisation de la FDA pour le test cible Oncomine Dx en tant que diagnostic compagnon pour TIBSOVO permettra aux prestataires de soins de santé de faire correspondre les patients avec la thérapie indispensable aux États-Unis.
Quelques mots sur TIBSOVO
L’approbation de TIBSOVO dans l’ACC muté par IDH1 préalablement traité est étayée par les données de l’étude ClarIDHy. Selon la direction de Servier, l’approbation de TIBSOVO par la FDA marque une étape importante pour la communauté du cholangiocarcinome, car avant l’approbation, il n’y avait aucune option de traitement de thérapie ciblée approuvée disponible pour les patients atteints de cholangiocarcinome muté par IDH1.
Source de l’image : Zacks Investment Research
Notamment, TIBSOVO est également autorisé en monothérapie aux États-Unis. Le traitement est indiqué pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire mutée par IDH1 et chez les adultes atteints de LAM mutée IDH1 nouvellement diagnostiquée, âgés de 75 ans et plus, ou ceux qui ont des comorbidités qui empêchent l’utilisation d’un traitement intensif. chimiothérapie d’induction.
Plus dans l’actualité
Thermo Fisher a également signé un accord avec Servier pour développer et commercialiser un CDx, en s’appuyant sur le test de précision Oncomine, pour identifier les patients atteints de gliome de bas grade (LGG) avec des mutations de l’isocitrate déshydrogénase 1 et 2 (IDH1 et IDH2), qui peuvent être éligibles pour le vorasidenib (AG-881). Le dosage de précision Oncomine fonctionne sur le système Ion Torrent Genexus. Cependant, le dosage de précision Oncomine et le système Torrent Genexus sont tous deux disponibles à des fins de recherche uniquement et ne sont actuellement pas destinés à être utilisés dans des procédures de diagnostic.
Perspectives de l’industrie
Par un rapport publié dans MarketsandMarkets, le marché des diagnostics compagnons devrait connaître un TCAC de 12,9 % entre 2020 et 2025. Des facteurs majeurs tels que la demande croissante de séquençage de nouvelle génération, l’importance accrue des diagnostics compagnons dans le développement de médicaments et le nombre croissant d’essais cliniques sont le moteur de la croissance du marché du diagnostic compagnon.
Parmi les autres facteurs propulsant la croissance du marché, citons les avantages des diagnostics compagnons, le besoin croissant de thérapie ciblée, l’importance croissante de la médecine personnalisée, l’incidence croissante du cancer dans le monde et les domaines d’application sans cesse croissants des diagnostics compagnons.
Compte tenu des perspectives de marché substantielles, le feu vert de la FDA pour le test cible Oncomine Dx en tant que diagnostic compagnon pour TIBSOVO semble opportun.
Développements notables
Thermo Fisher s’est engagé dans un certain nombre de développements importants en août 2021.
La société a obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA pour le TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0 et le TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0. Les kits basés sur la PCR tirent parti d’une conception mise à jour des tests TaqPath originaux. Ils sont conçus avec une redondance cible accrue pour compenser les mutations actuelles et les variantes émergentes du SRAS-CoV-2.
Thermo Fisher s’est associé à ChromSword pour lancer un système automatisé de développement de méthodes de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et de chromatographie liquide à ultra-haute performance (UHPLC). Le système répond aux défis associés au développement de méthodes de chromatographie en phase liquide, qui est un processus long et exigeant en main-d’œuvre.
Rendement du cours de l’action
Le titre a surperformé son industrie au cours de la dernière année. Il a augmenté de 30,3 % par rapport à la croissance de l’industrie de 14,2 %.
Rang de Zacks et choix de clés
Actuellement, Thermo Fisher porte un Zacks Rank #3 (Hold).
Quelques actions mieux classées de l’industrie des Instruments Médicaux sont Intuitive Surgical, Inc. ISRG, Semler Scientifique inc. SMLR et Laboratoires IDEXX, Inc. IDXX, chacun portant actuellement un Zacks Rank #2 (Acheter). Tu peux voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Strong Buy) d’aujourd’hui ici.
Intuitive Surgical affiche un taux de croissance des bénéfices à long terme de 9,7 %.
Semler Scientific affiche un taux de croissance des bénéfices à long terme de 25 %.
IDEXX affiche un taux de croissance des bénéfices à long terme de 19,9 %.
5 actions en passe de doubler
Chacune a été sélectionnée par un expert de Zacks comme l’action préférée n°1 pour gagner +100 % ou plus en 2021. Les recommandations précédentes ont grimpé de +143,0%, +175,9%, +498,3% et +673,0%.
La plupart des actions de ce rapport volent sous le radar de Wall Street, ce qui offre une excellente occasion d’entrer au rez-de-chaussée.
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Intuitive Surgical, Inc. (ISRG) : rapport d’analyse des stocks gratuit
Thermo Fisher Scientific Inc. (TMO) : rapport d’analyse de stock gratuit
IDEXX Laboratories, Inc. (IDXX) : rapport d’analyse des stocks gratuits
Semler Scientific Inc. (SMLR) : Rapport d’analyse de stock gratuit
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