Le fabricant de médicaments indien Torrent Pharmaceuticals, qui a réalisé environ 1 milliard de dollars de revenus en 2022, est le dernier fabricant indien à se retrouver sous le microscope de la FDA.

UN Rapport d’inspection du formulaire 483 de 15 pages a suivi une inspection de septembre qui a révélé trois observations sur son site de fabrication dans le village d’Indrad, dans l’État du Gujarat, à l’est du pays. Selon l’entreprise, le site fabrique des comprimés, des gélules et des flacons.

L’inspection a remarqué que l’équipement de fabrication dans plusieurs domaines n’avait pas de résidus de matériaux précédents retirés de celui-ci. Les inspecteurs ont également noté que les méthodes de surveillance du nettoyage n’étaient pas à la hauteur et qu’un réservoir marqué « nettoyé » mais s’est avéré « incrusté d’un fin résidu de poudre de couleur blanc à blanc cassé et de flocons dans les zones de contact avec le produit ».

Des bosses et des changements dans la forme de l’équipement ont également été notés.

Une autre observation majeure était la « cascade » d’échecs dans les investigations de laboratoire autour de « pics étrangers et inconnus ». L’entreprise avait fréquemment invalidé des enquêtes hors spécifications et sur des incidents de laboratoire sans trouver les causes profondes des problèmes de nettoyage de l’équipement et de la verrerie.

Il a également été noté que l’enquête sur une plainte relative à la drogue ne comprenait pas les conclusions et le suivi de ladite enquête.

Torrent, qui indique sur son site Web qu’il s’agit de la première société pharmaceutique indienne en Allemagne, est devenu le dernier d’une série de fabricants indiens qui ont atterri dans le collimateur de la FDA. De grandes entreprises telles que Cipla, Lupin, Sun Pharma et Biocon ne sont que quelques-uns qui ont vu les formulaires 483 récemment.

Plus récemment, un incident plus grave s’est produit avec Maiden Pharmaceuticals, car plus tôt ce mois-ci, l’OMS a lancé un avertissement contre l’utilisation de quatre sirops contre la toux après qu’ils aient été liés au décès de plus de 60 enfants en Afrique de l’Ouest.