La FDA n’a détecté aucun signal de sécurité potentiel, y compris pour les accidents vasculaires cérébraux, chez les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont reçu le rappel Covid bivalent de Pfizer, a déclaré jeudi un haut responsable aux membres du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de l’agence. .

La mise à jour intervient alors que la FDA et le CDC mener une enquête un « signal préliminaire » qui peut indiquer un risque accru d’AVC ischémique chez les Américains âgés qui ont reçu le vaccin mis à jour de Pfizer.

Au 11 janvier, 21,3 millions de rappels bivalents avaient été administrés à ces 65 ans et plus, selon Tom Shimabukuro, directeur du Bureau de la sécurité de la vaccination du CDC. Un seul des multiples systèmes de sécurité du CDC, Vaccine Safety Datalink, a trouvé un problème potentiel, selon une déclaration conjointe de la FDA et du CDC :

L’enquête à réponse rapide du signal dans le VSD a soulevé la question de savoir si les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent étaient plus susceptibles d’avoir un accident vasculaire cérébral ischémique dans les 21 jours suivant la vaccination par rapport aux jours 22 -44 après vaccination.

Alors que Nicola Klein, directrice du Kaiser Permanente Vaccine Study Center, a déclaré que le système de surveillance « signalait depuis plusieurs semaines », elle a également noté que « les résultats peuvent avoir été influencés par des facteurs de confusion qui varient dans le temps ».

Les chercheurs ont observé un groupe « subtil bien que présent » de patients de 65 ans et plus ayant subi un AVC ischémique 11 à 22 jours après avoir reçu le rappel, tandis que le nombre d’incidents semblait diminuer avec le temps. Elle a également ajouté qu’il pourrait y avoir eu des taux d’incidence plus faibles que prévu dans le groupe de comparaison.

La semaine dernière, les régulateurs des médicaments israéliens et européens ont annoncé qu’ils n’avaient pas trouvé de lien entre la piqûre de rappel et l’AVC ischémique.

« Il n’y a eu aucun rapport excessif d’AVC de la part du VAERS. Je viens de rapporter ce que nous avons trouvé dans notre analyse séquentielle CMS ne montrant aucun risque accru d’AVC. La base de données des anciens combattants a également effectué une analyse préliminaire et n’a pas trouvé d’augmentation des accidents vasculaires cérébraux », a déclaré Richard Forshee, directeur adjoint du Bureau de la biostatistique et de la pharmacovigilance de la FDA.

Il a confirmé jeudi que le seul signal de sécurité observé dans la population adulte suite au rappel de Pfizer était la myocardite et la péricardite chez les individus entre 18 et 35 ans, ce qui a également été observé suite à la primovaccination monovalente. Et tandis que les analyses du CDC suggèrent un risque accru potentiel chez ceux qui ont reçu un vaccin antigrippal concomitant, Forshee a déclaré que l’analyse de la FDA – y compris 4,25 millions de doses de vaccin Pfizer chez les 65 ans et plus, dont 38% ont reçu un vaccin antigrippal concomitant – n’a pas ‘ t détecté un tel risque.

« Nous continuons à faire plus de travail pour segmenter les différents vaccins antigrippaux administrés. Et encore une fois, aucun signal n’a été observé pour le moment pour un AVC hémorragique, même si nous avons 38% qui ont reçu une vaccination antigrippale concomitante », a déclaré Forshee.

Forshee a déclaré que l’agence avait lancé une étude épidémiologique formelle portant notamment sur l’administration concomitante d’un vaccin à forte dose ou contre la grippe.