La FDA a accordé à Torrent Pharmaceuticals un statut d’action officielle indiquée (OAI) pour une usine de fabrication précédemment inspectée en Inde.

Torrent Pharma a envoyé un lettre à la Bourse nationale de l’Inde plus tôt cette semaine avec le mot que le fabricant a reçu une « communication de la FDA déterminant la classification d’inspection comme ‘Official Action Indicated’ (OAI) » pour l’un de ses sites. Une classification OAI de la FDA intervient après que l’agence a terminé une inspection et détermine si l’établissement est conforme aux lois et réglementations applicables. Recevoir une classification OAI signifie que des actions réglementaires ou administratives seront recommandées à Torrent. Cependant, les détails sur les actions recommandées n’ont pas été donnés.

« Cette classification d’inspection n’aura pas d’impact sur les approvisionnements existants ou les revenus de cette installation. Torrent Pharma continue de coopérer avec l’USFDA et entreprendra toutes les mesures correctives nécessaires pour résoudre ces problèmes à la satisfaction du régulateur. Torrent Pharma reste déterminé à respecter les normes de qualité cGMP dans toutes ses installations », indique la lettre de Torrent.

La nouvelle lettre découle d’une inspection de la FDA en septembre qui a enregistré trois observations sur le site de fabrication de Torrent dans le village d’Indrad, dans l’État du Gujarat, à l’est du pays. Selon l’entreprise, le site fabrique des comprimés, des gélules et des flacons.

Le 483 de 15 pages de la FDA dépôt a révélé que les équipements de fabrication de plusieurs zones contenaient des résidus de matériaux antérieurs qui auraient dû être éliminés. Les inspecteurs ont également noté que les méthodes de surveillance du nettoyage n’étaient pas à la hauteur, un réservoir qui avait été marqué «nettoyé» était «incrusté d’un fin résidu de puissance de couleur blanc à blanc cassé et de flocons dans les zones de contact avec le produit», et des bosses et des changements à la forme des équipements a également été notée.

Actualités sur les terminaux a contacté Torrent pour obtenir des commentaires sur l’OAI mais n’a pas reçu de réponse avant l’heure de presse.

L’usine de Torrent n’est pas le seul site de fabrication du pays à passer sous le microscope de la FDA. La FDA a délivré un OAI à une usine de fabrication de Sun Pharma à Halol, en Inde, en 2020, selon un rapport du site d’information indien Norme commercialel’installation Halol ayant récemment reçu une alerte à l’importation de la part des régulateurs américains.