La FDA a passé plus d’un an à rechercher les facteurs et les acteurs qui ont conduit à un rappel mondial de médicaments pour l’hypertension artérielle contaminés par un cancérogène présumé. Maintenant, la FDA a désigné Torrent Pharmaceuticals en Inde comme l’un des principaux coupables du gâchis.

L’agence a non seulement publié une lettre d’avertissement au Torrent indien, mais nommé la société dans une mise à jour de son enquête, affirmant que le fabricant de médicaments “a fait l’objet d’une enquête mondiale en cours sur les impuretés de nitrosamine dans les bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (ARB) tels que le valsartan, le losartan et l’irbésartan.”

La mise à jour de la FDA a souligné que la lettre d’avertissement a révélé des violations de fabrication dans l’usine de Torrent à Taluka-Kadi, Indrad, Gujarat en Inde, qui ont contribué à la production de valsartan, de losartan et d’irbésartan contaminés.

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La semaine dernière, Torrent a reconnu la lettre d’avertissement sans dire qu’elle avait quoi que ce soit à voir avec l’enquête de la FDA sur le problème des niveaux dangereux du probable cancérogène NDMA dans ses médicaments. Dans son déclaration (PDF), Torrent a déclaré qu’il était attaché aux normes de qualité et travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes.

La lettre d’avertissement indique que l’usine n’a pas suivi ses propres procédures écrites pour la production et le contrôle des processus et n’a pas soigneusement enquêté sur les écarts de lots. «En outre, plusieurs lots de Losartan Potassium ont été rappelés pour des quantités inacceptables d’impuretés de nitrosamine», indique la lettre d’avertissement.

En mai, la FDA a indiqué qu’elle se concentrait sur Torrent lorsqu’elle a publié un formulaire 483 pour l’usine qui a révélé, sur deux ans se terminant en mars de cette année, 340 lots de produits finis testés hors spécifications. L’usine a simplement retesté puis inversé ces conclusions dans près des trois quarts de ces cas, souvent pour des motifs que la FDA a jugés sans fondement. Les retests ont ensuite été rapportés pour enregistrement. Avec les tests de stabilité, c’est arrivé 61% du temps.

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Torrent n’est que l’une des sociétés dont les médicaments contre la tension artérielle «sartan» se sont avérés être fabriqués avec des API contenant des niveaux inacceptables du cancérogène présumé. Alors que d’autres fabricants de médicaments comme Sandoz et Teva ont également rappelé des produits, les chiffres de Torrent ont été beaucoup plus importants. Il y a eu 17 rappels signalés totalisant plus de 2,1 millions de bouteilles de comprimés de potassium losartan et de comprimés losartan potassium / hydrochlorothiazide.

Au cours des dernières semaines, l’attention de la FDA sur les médicaments contaminés s’est déplacée vers le Zantac et les antiacides génériques à base de ranitidine. Il a découvert que la NDMA impureté cancérigène suspectée apparaît également lors de leur fabrication. Les fabricants de médicaments sont en train de nettoyer les rayons des pharmacies de ces produits en vente libre après que l’agence a signalé que les niveaux de NDMA qu’ils contiennent dépassaient les niveaux acceptables.

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