Le régulateur américain des médicaments a signalé des lacunes en matière de qualité et de procédure dans l’usine de fabrication de produits finis non stériles et de médicaments en vrac de Torrent Pharmaceuticals Ltd. au Gujarat.

« La FDA américaine a inspecté notre usine de fabrication à Indrad, Gujarat du 19 au 28 septembre 2022. À la fin de l’inspection, nous avons reçu un formulaire 483 avec trois observations », avait déclaré la société dans un échange le 28 septembre. dépôt.

Un formulaire 483 est émis lorsque les enquêteurs ont observé une condition qui, à leur avis, peut constituer une violation de la Food Drug and Cosmetic Act et des lois connexes.

Aucune des observations n’était liée à l’intégrité des données, selon le dossier. « Nous répondrons à la FDA américaine dans les délais impartis et travaillerons en étroite collaboration avec la FDA américaine pour répondre aux observations au plus tôt. »

BQ Prime a obtenu une copie des observations de la FDA.

Ceux-ci sont:

1. L’équipement et les ustensiles ne sont pas nettoyés et entretenus à des intervalles appropriés pour éviter toute contamination qui pourrait affecter la sécurité, la qualité du produit : La FDA des États-Unis a signalé huit problèmes/cas spécifiques. Résidus sur des équipements déjà nettoyés, analyse d’échantillons d’écouvillonnage non effectuée correctement et pouvant entraîner des résultats de nettoyage inexacts, protocoles inadéquats pour l’étude de validation du nettoyage de la verrerie, résidus de poudre et flocons dans les réservoirs utilisés pour la fabrication, les pièces étiquetées avec le statut « nettoyé » avaient un sol recouvert de des granulés de couleur et des traces de poudre fine et des résidus de poudre dans les zones de contact avec le produit, des marques de bosses sur l’équipement et un changement de forme de l’équipement qui ont eu une incidence sur l’intégrité de la fabrication de produits pharmaceutiques négligés par l’unité de contrôle de la qualité et utilisés dans la production et des programmes et rapports de nettoyage de l’équipement déficients ont été observés.

2. Défaut d’examiner les divergences inexpliquées et la non-conformité du lot ou de tout composant aux spécifications : La FDA américaine a noté qu’il y avait de fréquentes invalidations d’enquêtes hors spécifications et d’incidents de laboratoire sans enquête adéquate sur la cause profonde des problèmes de nettoyage des équipements de fabrication et de la verrerie de laboratoire. Douze incidents de laboratoire liés à des pics inconnus et étrangers dont la source n’a pas été identifiée ont été notés. En outre, sept cas pouvant être dus à une contamination de la verrerie et deux enquêtes hors spécifications ont été identifiés. Les enquêtes non conformes aux spécifications ont révélé que les pratiques d’enquête sont déficientes et que les causes profondes proposées n’étaient pas étayées par une justification scientifique.

3. Les enquêtes sur les plaintes relatives à la qualité des produits étaient déficientes : La FDA des États-Unis a remarqué que l’unité de qualité s’écartait des procédures et que les protocoles n’étaient pas suivis de manière adéquate en ce qui concerne la plainte concernant un produit médicamenteux spécifique. De plus, la cause première n’a pas fait l’objet d’une enquête approfondie et il y a eu un retard important dans la délivrance du rapport d’évaluation médicale.

Torrent Pharma n’a pas encore répondu aux questions envoyées par courrier électronique par BQ Prime sur les implications des observations, la contribution aux revenus de l’installation et tout impact potentiel sur les approbations et les lancements futurs. Il reste également à commenter les mesures prises pour résoudre ces problèmes et les délais de résolution prévus.