Torrent Pharmaceuticals du Gujarat a encore une fois échoué aux normes de qualité et a reçu l’avertissement du régulateur américain des médicaments concernant les manquements aux procédures. De sérieuses questions sont soulevées contre le produit fini non stérile et l’usine de fabrication de médicaments en vrac du président Sudhir Mehta au Gujarat.

L’agence fédérale United States Food and Drug Administration (USFDA) a mené l’inspection chez Torrent Pharmaceuticals du 19 au 28 septembre 2022. À la fin de l’inspection, un formulaire 483 a été déposé avec trois observations. Il convient de noter que le formulaire 483 est émis lorsque les enquêteurs ont observé une condition qui, à leur avis, peut constituer une violation de la Food Drug and Cosmetic Act et des lois connexes.

Torrent Pharma, avec des revenus annuels de plus de Rs 8 000 crore, est la société phare du groupe Torrent. L’USFDA est préoccupée par les médicaments Torrent car la société est présente dans 40 pays, dont les États-Unis, l’Europe, le Brésil, l’Allemagne et d’autres pays.

Qu’est-ce que les responsables de Torrent ont à dire:

Le conseil d’administration comprend Samir Mehta, Sudhir Mehta, Shailesh Haribhakti, Haigreve Khaitan, Ameera Shah, Jinesh Shah, Manish Choksi, Aman Mehta, Nayantara Bali et Maurice Chagnaud. Sur cette question, la déclaration reçue par les responsables de Torrent Pharmaceutical a déclaré: Aucune des observations n’était liée à l’intégrité des données, au dépôt. Nous répondrons à la FDA américaine dans les délais impartis et travaillerons en étroite collaboration avec l’USFDA pour répondre aux observations au plus tôt. Ils n’ont pas encore fait de déclaration sur les mesures prises pour résoudre ces problèmes et les délais de résolution prévus.

Sudhir Mehta, Président de Rs. 21000 Crore Torrent Group, est le principal responsable de ses secteurs Pharma et Power. Mehta a officiellement rejoint l’entreprise familiale au début des années 70.

Pratiques dangereuses pour la santé à Torrent

La première allégation contre Torrent Pharmaceuticals concerne leur environnement insalubre. L’équipement et les ustensiles ne sont pas nettoyés et entretenus à des intervalles appropriés pour éviter toute contamination qui pourrait affecter la sécurité et la qualité du produit.

Les résidus sur l’équipement déjà nettoyé, l’analyse des échantillons d’écouvillonnage qui n’est pas effectuée correctement et peuvent conduire à des résultats de nettoyage inexacts, des protocoles inadéquats pour l’étude de validation du nettoyage de la verrerie, les résidus de poudre et les flocons dans les réservoirs utilisés pour la fabrication sont quelques-unes des pratiques malsaines qui ont lieu à Torrent.

Plus de huit cas de contrôle de qualité déficitaire

L’agence fédérale américaine a identifié plus de huit cas de ce type. Pour ajouter à cela, les pièces étiquetées avec le statut «nettoyé» avaient un sol recouvert de pastilles de couleur et de fines traces de poudre et de résidus de poudre dans les zones de contact avec les produits. Les marques de bosses sur l’équipement et les changements de forme de l’équipement qui ont eu une incidence sur l’intégrité de la fabrication des produits pharmaceutiques ont été ignorés par les unités de contrôle de la qualité et utilisés dans la production et des programmes et des rapports de nettoyage de l’équipement déficients ont été observés.

Écarts dans l’équipement de fabrication

Les responsables de Torrent Pharmaceuticals ont également omis d’examiner les écarts inexpliqués et de donner une explication satisfaisante du lot ou de tout composant répondant aux spécifications. La FDA américaine a noté qu’il y avait de fréquentes invalidations d’enquêtes hors spécifications et d’incidents de laboratoire sans enquête adéquate sur la cause profonde des problèmes de nettoyage des équipements de fabrication et de la verrerie de laboratoire.

Justification non scientifique

Lorsque les responsables de Torrent ont été invités à fournir des explications sur diverses divergences, l’agence fédérale américaine a obtenu des justifications non scientifiques. Douze incidents de laboratoire liés à des pics inconnus et étrangers dont la source n’a pas été identifiée ont été notés. En outre, sept cas pouvant être dus à une contamination de la verrerie et deux enquêtes hors spécifications ont été identifiés. Les enquêtes non conformes aux spécifications ont révélé que les pratiques d’enquête sont déficientes et que les causes profondes proposées n’étaient pas étayées par une justification scientifique.

Erreurs de procédure chez Torrent Pharmaceuticals

Les enquêtes sur les plaintes concernant la qualité des produits dans l’entreprise étaient déficientes. L’USFDA a remarqué que les unités de qualité s’écartaient des procédures et des protocoles qui n’étaient pas suivis de manière adéquate en ce qui concerne la plainte concernant un produit médicamenteux spécifique. De plus, la cause fondamentale n’a pas fait l’objet d’une enquête approfondie et il y a eu un retard important dans la délivrance d’un rapport d’évaluation médicale.

Année 2019 : Lettre d’avertissement à Torrent pour la médecine de l’hypertension

En 2019, la FDA a traqué les facteurs et les acteurs qui ont conduit à un rappel mondial de médicaments contre l’hypertension entachés d’un cancérigène présumé – elle a désigné Torrent Pharmaceuticals comme l’un des principaux coupables du gâchis.

L’agence a non seulement envoyé une lettre d’avertissement à Torrent en Inde, mais elle a nommé publiquement la société dans une mise à jour de son enquête, affirmant que le fabricant de médicaments « a fait l’objet d’une enquête mondiale en cours sur les impuretés de nitrosamine dans les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA) tels que valsartan, losartan et irbésartan.

La mise à jour de la FDA a souligné que la lettre d’avertissement a révélé des violations de fabrication dans les installations de Torrent à Kadi, au Gujarat, qui ont contribué à la production de valsartan, de losartan et d’irbésartan contaminés.

Médicaments dangereux pour la vie

La lettre d’avertissement indique que l’usine n’a pas suivi ses propres procédures écrites pour la production et le contrôle des processus et n’a pas enquêté attentivement sur les écarts de lots. « De plus, plusieurs lots de Losartan Potassium ont été rappelés pour des quantités inacceptables d’impuretés de nitrosamine. » Torrent n’est qu’une des entreprises dont les médicaments antihypertenseurs « sartan » ont été fabriqués avec des API contenant des niveaux inacceptables du cancérogène suspecté.

Perte nette de Torrent Pharmaceuticals

Le fabricant de médicaments a enregistré une perte nette consolidée de Rs 118 crore au T4 FY22 par rapport à un bénéfice net de Rs 324 crore au T4 FY21. La société a déclaré un montant exceptionnel de 485 crores de roupies au quatrième trimestre de l’exercice 22, en ce qui concerne le coût de la provision pour dépréciation liée à l’arrêt des activités liquides aux États-Unis. Le chiffre d’affaires allemand de la société s’est élevé à Rs 218 crores, en baisse de 18% d’une année sur l’autre. Torrent Pharma a déclaré que la croissance avait été affectée par la perte de produits lors d’un récent appel d’offres.

Samir Mehta, président de Torrent Pharmaceuticals, a déclaré : « Nous avons pris la décision difficile d’arrêter notre activité de liquides aux États-Unis. Nous pensons que les investissements supplémentaires requis dépasseront les avantages économiques potentiels dans ce segment en raison de l’évolution des conditions du marché, car l’économie et l’intensité concurrentielle sont devenues défavorables par rapport au moment de la conceptualisation.

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