Le 27 septembre 2022, le juge Richard Andrews du district du Delaware a accueilli la requête de Novartis visant à rejeter les demandes reconventionnelles d’un jugement déclaratoire (« DJ ») soulevées par deux fabricants de médicaments génériques dans le litige en cours concernant le médicament contre l’insuffisance cardiaque de Novartis, Entresto® (sacubitril/valsartan) .[1] La décision fournit des conseils aux candidats ANDA qui cherchent à maintenir une affaire ou une controverse pour les demandes reconventionnelles de DJ en vertu de la loi Hatch Waxman.

En septembre 2019, plusieurs fabricants de médicaments génériques, dont Hetero USA Inc. et Torrent Pharma Inc., ont déposé des demandes ANDA pour des versions génériques d’Entresto®. Par la suite, en septembre 2021, Novartis a poursuivi les demandeurs ANDA alléguant une violation du brevet américain n° 11 096 918 (« le brevet ‘918 »). Hetero et Torrent ont déposé des réponses qui comprenaient des demandes reconventionnelles demandant un jugement déclaratoire d’invalidité et de non-contrefaçon non seulement pour le brevet ‘918, mais également pour quatre brevets supplémentaires que Novartis a répertoriés dans le livre orange plus d’un an après que Hetero et Torrent ont déposé leurs demandes ANDA respectives. .[2] Une fois les brevets répertoriés, Hetero et Torrent ont complété leurs demandes ANDA pour inclure des déclarations de la section viii découpant les indications protégées de leur étiquetage. Cependant, les défendeurs n’ont jamais poursuivi les certifications du paragraphe IV pour ces quatre brevets.

Novartis a demandé le rejet des demandes reconventionnelles, arguant que Hereto et Torrent étaient interdits par la loi parce qu’ils n’avaient signifié aucun avis au paragraphe IV à Novartis, comme l’exigent 21 USC § 355 (j) (5) (C) (i) et 35 USC § 271(e)(5). Bien que le juge Andrews ne soit pas d’accord avec Novartis sur ce point, il a néanmoins rejeté les demandes reconventionnelles, estimant qu’un candidat ANDA qui soumet une déclaration en vertu de la section viii ne crée pas de « controverse réelle » car il n’y a pas de cause d’action. La loi Hatch Waxman permet aux fabricants de génériques de limiter la portée de l’approbation réglementaire qu’ils recherchent – et ainsi de renoncer à la certification au paragraphe IV et à une action en contrefaçon en vertu de l’article 271(e)(2) – en excluant les indications brevetées de leurs ANDA en utilisant les déclarations de la section viii. «Ainsi, un demandeur ANDA qui soumet une déclaration en vertu de la section viii pour un brevet ne fait pas face à la menace imminente et à la controverse réelle d’une action en contrefaçon. . . pour ce brevet.[3]

Sur la base de cette affaire, les tribunaux peuvent conclure que le découpage préventif d’une étiquette ANDA de l’objet d’un brevet qui n’a pas été revendiqué ne donne pas qualité au demandeur ANDA pour demander un jugement déclaratoire de non-contrefaçon pour ce brevet non revendiqué. Les demandeurs d’ANDA peuvent éviter cette situation en déposant une certification de non-contrefaçon au paragraphe IV avec l’étiquette exclue en vertu de la section viii.

Bien qu’il n’y ait pas d’équivalent de la section viii dans la BPCIA, les demandeurs de biosimilaires peuvent choisir de retirer certaines indications ou conditions d’utilisation de l’étiquette du promoteur du produit de référence (RPS) pour des raisons de brevet.[4] Un demandeur de biosimilaire souhaitant s’engager dans un litige préalable au lancement d’un brevet RPS revendiquant une méthode d’utilisation dirigée vers l’indication découpée peut s’engager dans la danse des brevets en fournissant son aBLA et les informations qui l’accompagnent au RPS.[5] Si le RPS n’inclut pas le brevet pertinent sur sa « liste 3A » de brevets qui pourraient raisonnablement être revendiqués, le demandeur de biosimilaire peut inclure le brevet dans sa « liste 3B ».[6] Cette procédure permet au demandeur biosimilaire de proposer le brevet pour inclusion dans le contentieux de la « première vague », et s’il n’est pas inclus, le demandeur biosimilaire peut intenter une action en jugement déclaratoire après signification de son avis de commercialisation.[7]

[1] In re: Entresto (Sacubitril/Valsartan) Patent Litig.Affaire n° 1-20-md-02930, DI 844 (D. Del. 27 sept. 2022).

[2] Les quatre brevets supplémentaires sont les brevets américains n° 9 517 226 (le « brevet ‘226 »), 9 937 143 (le « brevet ‘143 »), 11 135 192 (le « brevet ‘192 ») et 11 058 667 (le « brevet ‘667 »).

[3] DI 844 à 12.

[4] Voir Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed (Février 2020).

[5] 42 USC § 262(l)(2)(A).

[6] 42 USC § 262(l)(3).

[7] Voir 42 USC § 262(l)(9)(A).