Un certain nombre de problèmes peuvent conduire à un rappel de la FDA, mais en voici un que vous ne voyez pas tous les jours: un fabricant tiers d’AvKARE basé au Tennessee a apparemment mélangé un antidépresseur et un médicament contre la dysfonction érectile dans le même emballage, créant un puissant – si accidentel – mélange pour les patients.

La FDA a annoncé mercredi qu’AvKARE avait lancé un programme volontaire rappel d’un lot chacun du trazodone générique, l’antidépresseur, et du sildénafil, un médicament contre la dysfonction érectile, après avoir découvert que les deux médicaments avaient été mélangés.

Bien qu’aucun problème de patient n’ait été signalé pour les produits rappelés, l’ingestion du mauvais médicament pourrait entraîner des complications potentiellement graves – en particulier en ce qui concerne le sildénafil, a déclaré la FDA. Le médicament pourrait interagir négativement avec les nitrates présents dans le sang et abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux – potentiellement problématique car les consommateurs atteints de diabète, d’hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent plus souvent des nitrates, et les personnes d’âge démographique atteintes de telles maladies sont généralement plus susceptibles de prenez des médicaments pour la dysfonction érectile.

La prise accidentelle de trazodone, a déclaré la FDA, pourrait entraîner de la somnolence, une sédation, des étourdissements ou une vision floue, ce qui préoccupe davantage les patients âgés en raison d’un risque accru de chute et de conduite avec facultés affaiblies.

Le lot concerné de comprimés de sildénafil à 100 mg comprenait 100 flacons avec une date d’expiration de mars 2022, tandis que le lot concerné de comprimés de Trazodone à 100 mg comprenait 1000 flacons avec une date d’expiration de juin 2022. Les produits ont été distribués aux distributeurs et grossistes AvKARE avant d’être distribué à travers le pays.

Cette semaine également, la FDA a annoncé un rappel volontaire à l’échelle nationale d’un lot de capsules d’anagrélide de Torrent Pharmaceuticals, USP.

Le médicament, utilisé pour traiter un trouble des cellules sanguines qui augmente le nombre de plaquettes appelé thrombocytose, a échoué à un test de dissolution lors de tests de qualité réguliers. Cela peut entraîner un taux et un niveau de libération de médicament plus lents dans le corps, ce qui pourrait avoir des effets potentiellement mortels pour les patients présentant des cas plus graves de la maladie, a déclaré la FDA.

Les patients prenant de l’anagrélide sont invités à parler à leur médecin prescripteur avant d’arrêter immédiatement de prendre le médicament, a déclaré la FDA, car le risque de préjudice en le faisant peut être plus élevé que le problème de dissolution.

Torrent a déclaré que le lot de comprimés de dissolution défectueux avait été distribué aux États-Unis dans tout le pays à son distributeur en gros et à ses clients au détail. Il n’était pas clair si les effets indésirables du médicament rappelé avaient été signalés.

Le rappel est le dernier d’une série de numéros pour Torrent, basé à Ahmedabad, en Inde. Juste depuis le début de 2019, la société a émis 10 rappels de la FDA de divers médicaments en raison de problèmes allant de traces de cancérogènes découverts dans des éléments médicamenteux, de problèmes de stérilité et d’impuretés découvertes grâce à des tests de qualité.

En mai 2019, la FDA a également découvert problèmes de test dans une usine de production Torrent dans lequel l’usine signalait systématiquement que les produits n’étaient pas conformes aux spécifications mais expédiait de toute façon fréquemment les médicaments aux États-Unis.