La multinationale pharmaceutique britannique AstraZeneca a traîné une douzaine de fabricants indiens de médicaments génériques à la Haute Cour de Delhi pour les empêcher de fabriquer et de vendre des versions à faible coût de son médicament contre le diabète, la Dapagliflozine.

Les affaires judiciaires sont contre la violation présumée des droits de brevet d’AstraZeneca par les sociétés pharmaceutiques locales. Alors que le brevet de base (genre) sur la dapaglifozine – un médicament qui a généré 1,54 milliard de dollars grâce à des ventes mondiales sous les marques Farxiga et Forxiga en 2019 – a expiré le 2 octobre, il est toujours protégé par un brevet plus spécifique (d’espèce) jusqu’au 15 mai 2023. , en Inde. Les entreprises indiennes contestent la deuxième revendication de brevet.

Les sociétés pharmaceutiques confrontées à la chaleur des litiges sont Natco, Ajantha, Torrent, Emcure, Intas, Alkem, MSN, USV, Zydus, Eris et Micro Labs. La plainte déposée contre West Coast Pharma a été réglée le 25 août après que la société s’est engagée devant la Haute Cour à reconnaître les droits de brevet d’AstraZeneca et à ne pas fabriquer ni commercialiser la dapagliflozine sous quelque forme que ce soit pouvant constituer une contrefaçon des brevets.

La dapagliflozine est commercialisée en Inde par Sun Pharma et Abbott Healthcare dans le cadre d’accords de licence avec AstraZeneca.

La série de litiges a commencé après qu’AstraZeneca a approché la Cour contre Hyderabad, basée sur la décision de Natco Pharma de lancer le générique Dapagliflozin sous le nom de marque «Dapnat» en mars 2020. La pétition d’AstraZeneca indique que le brevet sur le médicament, qui a été introduit sur le marché indien après avoir obtenu l’autorisation appropriée en 2015, n’a fait l’objet d’aucune objection avant ou après la délivrance.

Natco a profité de la pandémie et a lancé le médicament et a inondé le marché de médicaments d’une valeur de 20 crore de Rs, selon la plainte. Dans sa réponse, Natco a déclaré avoir arrêté la production et la vente de Dapnat jusqu’au 31 décembre 2020, et compte tenu de la difficulté de rappeler les produits qu’elle a déjà vendus, la société offrira une garantie bancaire pour Rs 3 crore qui peut être encaissée par AstraZeneca en cas de verdict de la Cour en faveur du MNC.

Les litiges ont pris une nouvelle tournure après que cinq sociétés – Zydus Healthcare, MSN Laboratories, Eris Life Sciences, USV Limited et Alkem Pharma – ont annoncé leur intention de lancer des versions génériques de marque respectives de la Dapagliflozine après l’expiration du brevet de base le 2 octobre. un autre ensemble de sociétés – Micro Labs, Emcure Pharma et Intas Pharma – étaient centrés sur l’approbation de marché qu’ils avaient reçue des autorités nationales de réglementation pharmaceutique pour fabriquer et vendre le produit, faisant ainsi d’eux de potentiels «  contrefacteurs de brevets  » aux yeux d’AstraZeneca. Le cas d’Ajantha Pharma et de Torrent Pharma était également similaire, bien que les plaintes soient contre leurs projets d’exportation de versions génériques de Dapagliflozin.

Dans la plupart des cas, AstraZeneca a recueilli des informations sur les approbations de commercialisation auprès des services de l’État en utilisant la voie RTI (Loi sur le droit à l’information). Les affaires de «contrefaçon de brevet» sont contestées par des entreprises locales car elles soutiennent que le brevet «d’espèce» ne sera pas confirmé par le tribunal. Par exemple, l’avocat d’Emcure Pharmaceuticals avait fait valoir que l’allégation de différenciation « oxygène méthyle [OME] et oxygène éthyl [OET] sont similaires et, par conséquent, il s’agit d’un cas de reverdissement permanent ou d’une tentative du demandeur (AstraZeneca) de reprendre le monopole du composé …  »

Hormis les pétitions contre Natco Pharma, Ajantha Pharma et Micro Labs qui doivent être reprises par la Cour respectivement les 9, 10 et 10 décembre, les autres affaires sont entendues en continu par la Cour, y compris aujourd’hui, le 13 octobre. Les résultats des litiges sont surveillés attentivement car ils peuvent avoir un impact sur les expirations de brevets et la concurrence générique ultérieure sur le marché pharmaceutique indien à l’avenir également.