Nom du cas: Almirall, LLC contre Torrent Pharms., Ltd., Civ. No. 20-1373-LPS (D. Del. 13 juillet 2021) (Stark, J.)

Produit pharmaceutique et brevet(s) en cause: Gel Aczone®, 7,5% (Dapsone); Brevet américain n° 9 517 219 (« le brevet 219 »)

Nature du cas et des problèmes présentés: En août 2020, Torrent a envoyé une lettre de notification à Almirall concernant la soumission de l’ANDA de Torrent à la FDA pour l’autorisation de commercialiser une version générique du gel Aczone d’Almirall. L’ANDA de Torrent contenait une certification « Paragraphe IV » indiquant que le brevet ‘219 était invalide et/ou non violé par le produit ANDA de Torrent. Almirall a poursuivi Torrent en vertu de l’article 35 USC § 271(e), alléguant que le produit ANDA proposé par Torrent enfreignait le brevet ‘291. Après la clôture des plaidoiries, Torrent a déposé une requête en jugement sur les plaidoiries sur sa demande reconventionnelle de non-contrefaçon. Il a fait valoir que sa formulation proposée ne pouvait pas littéralement enfreindre parce qu’elle ne contenait pas un ingrédient requis par les revendications du brevet ‘291, et qu’elle n’enfreignait pas la doctrine des équivalents parce que la doctrine de la préclusion fondée sur les arguments des poursuites judiciaires s’appliquait. Le tribunal a donné raison à Torrent et a accueilli sa requête en jugement de non-contrefaçon sur les actes de procédure.

Pourquoi le torrent a-t-il prévalu: Les revendications du brevet ‘219 exigeaient que les compositions pharmaceutiques aient « un adjuvant de viscosité polymère comprenant un copolymère d’acrylamide/d’acryloyldiméthyltaurate de sodium » (« A/SA »). Mais la formulation proposée par Torrent ne contenait pas d’A/SA. Au lieu de cela, le produit ANDA de Torrent contenait un homopolymère de carbomère de type C, également connu sous le nom de « Carbopol ». Almirall a apparemment concédé qu’il n’y avait pas eu de contrefaçon littérale, mais s’est fondé sur une théorie de contrefaçon selon la doctrine des équivalents.

Torrent a fait valoir qu’Almirall avait remis Carbopol en tant qu’équivalent d’A/SA pendant les poursuites et qu’il lui était donc interdit de revendiquer des équivalents en vertu de la doctrine de la préclusion fondée sur des arguments. Le tribunal a expliqué : «[a]La préclusion fondée sur les antécédents judiciaires empêche un titulaire de brevet d’affirmer des équivalents pour un élément de revendication lorsque cette affirmation contredirait les déclarations faites à l’examinateur de brevets au cours de l’obtention du brevet. »

Ici, le tribunal a déterminé qu’Almirall avait « clairement et sans équivoque » remis Carbopol en tant qu’équivalent d’A/SA lorsqu’il a fait valoir ce qui suit lors de la poursuite d’un brevet parent :

Les présentes revendications mentionnent une nouvelle formulation de dapsone dans laquelle l’ingrédient actif est d’environ 7,5% en poids/poids de dapsone et un agent épaississant entièrement nouveau est utilisé. La nouvelle formulation des présentes revendications n’inclut pas de carbomère tel que Carbopol®, mais utilise plutôt comme [sic] copolymère d’acrylamidelsodium acryloyldiméthyltaurate, également connu sous le nom de « Sepineo™ P 600 », et à une concentration beaucoup plus élevée (environ 2 % à environ 6 % p/p) par rapport à ce que Garrett enseigne pour son agent épaississant.

Le tribunal a expliqué qu’il était approprié d’examiner l’historique de la poursuite du brevet parent parce que les éléments de revendication contestés étaient presque identiques dans les deux brevets et parce que lors de la poursuite du brevet ‘219, la demande a expressément adopté les arguments avancés lors de la poursuite du brevet principal et a expressément répété l’argument ci-dessus. Par ailleurs, la demanderesse a plusieurs fois qualifié A/SA de « seul épaississant » ou « seul épaississant ». En estimant que ces déclarations satisfaisaient à la barre haute d’une reddition « claire et indubitable » de Carbopol en tant qu’équivalent d’A/SA, le tribunal a déclaré : «[i]Il est difficile d’imaginer une clause de non-responsabilité plus claire de Carbopol que ‘[t]La nouvelle formulation des présentes revendications n’inclut pas un carbomère tel que Carbopol. Almirall n’a pas été en mesure de proposer d’argument convaincant selon lequel les déclarations ci-dessus signifiaient autre chose que ce que les mots disaient clairement. Au lieu de cela, Almirall a simplement soutenu qu’elle avait droit à la découverte avant que le tribunal ne rende son jugement. Le tribunal n’était pas d’accord, déclarant qu’Almirall n’avait pas fait d’allégation plausible de contrefaçon et n’avait donc pas le droit d’être découvert.

Almirall a fait valoir que le tribunal devrait rejeter la requête parce qu’un autre juge du district du Delaware a rejeté une requête similaire en vertu de la règle 12 (c) d’une autre société pharmaceutique générique dans une affaire impliquant le même NDA pour Aczone Gel. Le tribunal a refusé parce que : (i) les tribunaux ont le pouvoir discrétionnaire de rejeter les requêtes en vertu de la règle 12(c) ; et (ii) les faits de l’autre affaire n’étaient pas aussi simples – le déposant générique a utilisé un « adjuvant de viscosité polymère à plusieurs composants » dans sa formulation proposée, et donc l’affaire de contrefaçon a présenté des questions plus difficiles qui bénéficieraient de la découverte des faits et des experts .