Entreprise technologique australienne Micro-X (ASX: MX1) a obtenu rapidement l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour vendre son appareil de radiographie médicale mobile Rover aux États-Unis.
La société a déposé sa soumission 510 (k) pour le produit Rover le 10 juin et a reçu l’autorisation en tant que dispositif médical de classe II en seulement cinq semaines au lieu du délai habituel de 90 jours civils de la FDA.
Le produit Rover de Micro-X a été initialement développé dans le cadre d’un contrat avec le ministère australien de la Défense pour prouver que la technologie de la société pouvait répondre à un besoin non satisfait d’imageur de radiographie médical numérique complet, suffisamment léger pour être utilisé dans le domaine médical militaire déployé. les hôpitaux.
Selon Micro-X, le Rover pèse 95 kg et offre la puissance plus élevée nécessaire pour l’imagerie traumatologique que seules les unités de technologie conventionnelle pouvaient fournir plus de cinq fois le poids.
Le produit a également été spécialement conçu pour les opérations militaires, avec une garde au sol accrue, une endurance de la batterie et d’autres améliorations pour fonctionner en terrain accidenté.
Deuxième lancement commercial aux États-Unis
Le Rover est le deuxième produit commercial de Micro-X pour le marché américain, après son Système de radiographie médicale numérique Carestream DRX Revolution Nano qui détient déjà les certifications 510 (k) et CE (Europe).
Le directeur général de Micro-X, Peter Rowland, a décrit l’autorisation de la FDA du Rover comme «une étape extrêmement excitante» pour l’entreprise.
«Nous pouvons maintenant lancer des activités de commercialisation et de démonstration complètes de ce produit unique auprès de l’armée, de la marine et de l’armée de l’air américaines», a-t-il déclaré.
Micro-X a déclaré qu’il avait déjà engagé des pourparlers actifs avec l’Agence américaine du matériel médical de l’armée américaine «pendant un certain temps».
«En tant que seul produit déployable avec cette performance de rayons X complète, nous nous concentrons maintenant sur la montée en puissance des activités de vente et de commercialisation aux États-Unis pour convertir l’intérêt en ventes», a ajouté M. Rowland.
Canal de vente directe
Selon Micro-X, la commercialisation de Rover se fera via le canal de vente directe de l’entreprise pour permettre un meilleur contrôle du processus de vente et de meilleures marges que l’utilisation de distributeurs.
Le modèle de vente directe se concentrera sur les États-Unis, l’Australie, le Royaume-Uni et d’autres pays de l’Organisation du Traité de l’Atlantique Nord (OTAN) dont la taille du marché adressable dépasse 170 millions de dollars.
La société a déclaré qu’elle prévoyait de demander l’enregistrement du marquage CE et de la Therapeutic Goods Administration (TGA, l’organisme australien de réglementation des dispositifs médicaux) «dans les 12 prochains mois».
