Avis aux médias

Mercredi 22 juillet 2020

Les efforts de RADx visent à créer une capacité pour 6 millions de tests quotidiens d’ici la fin de 2020, s’adressant aux populations mal desservies.

Quoi

Dans un papier dans le New England Journal of Medicine, les dirigeants scientifiques des National Institutes of Health ont établi un cadre pour augmenter considérablement le nombre, la qualité et le type de tests quotidiens pour détecter le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et aider à réduire les inégalités pour les populations mal desservies qui ont été touchés de manière disproportionnée par la maladie. Les auteurs décrivent le paysage actuel des tests et expliquent le besoin urgent de déployer à l’échelle nationale des diagnostics moléculaires de faible complexité au point de service avec des résultats rapides. Pour combler ce besoin urgent, le Accélération rapide des diagnostics (RADx) Le programme a été établi en cinq jours à peine après l’annonce d’un financement fédéral de 1,5 milliard de dollars en avril 2020. RADx couvre tout le cycle de vie des technologies de test cibles, se concentre étroitement sur les délais et les résultats, reçoit des demandes de petites et grandes entreprises et est expressément axé sur les disparités en matière de santé. Bien qu’il soit basé au NIH, RADx travaille en étroite coordination avec le bureau du secrétaire adjoint à la santé, la Biomedical Advanced Research and Development Authority et le ministère de la Défense.

Les méthodes de test actuelles pour diagnostiquer le COVID-19 détectent soit l’ARN viral, soit les antigènes viraux. Ces tests sont très sensibles et spécifiques lorsqu’ils sont menés dans des laboratoires centralisés avec des protocoles standardisés, mais nécessitent une grande quantité d’espace de laboratoire, des équipements complexes, des approbations réglementaires pour les opérations du laboratoire et des techniciens qualifiés. Les résultats peuvent prendre des heures, voire des jours, et les échantillons doivent souvent être transportés vers un laboratoire central, ce qui aggrave les retards. Pendant ce temps, quelqu’un qui est inconsciemment porteur du virus peut continuer à infecter d’autres personnes, au lieu d’être rapidement isolé. Ces problèmes mettent en évidence la nécessité de diagnostics fiables, rapides et au point de service.

RADx comprend quatre composants principaux pour permettre environ 6 millions de tests quotidiens aux États-Unis d’ici décembre 2020, soit plusieurs fois le taux de test quotidien actuel. À court terme, RADx fait face à la pandémie en augmentant sa capacité de dépistage d’ici l’automne 2020, alors que le pays fait face au début de la grippe saisonnière. À un peu plus long terme, RADx vise à produire des technologies et des stratégies de diagnostic innovantes supplémentaires pour rendre les tests disponibles à des populations diverses, vulnérables et mal desservies.

• RADx Tech vise à identifier, accélérer le développement, mettre à l’échelle et déployer des technologies innovantes au point de service tout au long de l’automne 2020. Le programme utilise une conception «d’entonnoir d’innovation» où les applications passent rapidement par plusieurs étapes d’examen avec un examen de plus en plus minutieux. Ceci a été comparé à un modèle de «réservoir de requin». Environ 15 à 20% des applications RADx Tech seront éligibles pour un examen et un examen supplémentaires. Parmi ces applications, moins d’un tiers passeront à des tests et à une validation rigoureux de phase 1 via le réseau de recherche technologique au point de service (POCTRN) des NIH. Si un projet est jugé réussi à ce stade, une mise à l’échelle rapide et des tests cliniques sont en cours, avec une aide financière substantielle. Au 13 juillet, plus de 600 demandes avaient été soumises, 27 projets passant à la phase 1 et un projet passait à la phase 2.
• RADx Plateformes technologiques avancées (RADx-ATP), soutiendra la mise à l’échelle de technologies plus avancées qui peuvent réaliser des augmentations immédiates et substantielles de capacité. Le programme utilise un processus de demande de réponse rapide pour les entreprises disposant de technologies existantes au point de service autorisées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la détection du SRAS-CoV-2, qui peuvent faire passer la production à entre 20000 et 100000 tests par jour d’ici l’automne. En outre, RADx-ATP cherchera à étendre les «méga-laboratoires» à travers le pays, ce qui peut augmenter la capacité de test de 100 000 à 250 000 tests par jour.
• RADx Radical (RADx-rad) se concentrera sur des approches vraiment non traditionnelles pour les tests qui ont un horizon légèrement plus long. Ce programme évaluera un large éventail de technologies, telles que les tests à domicile et la réutilisation des technologies existantes pour la détection du SRAS-CoV-2. De plus, RADx-rad soutiendra des projets utilisant des biomarqueurs biologiques ou physiologiques pour détecter une infection ou prédire la gravité de la maladie, y compris la probabilité de développer un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C), ou en utilisant des changements chimiosensoriels comme indicateur précoce. de la positivité virale. D’autres exemples incluent l’utilisation de biocapteurs pour détecter la présence du virus dans l’haleine, ou l’analyse des eaux usées pour mener une surveillance communautaire.
• Populations sous-desservies RADx (RADx-UP) établira des projets de mise en œuvre à participation communautaire pour améliorer l’accès aux tests dans les populations mal desservies et vulnérables. Les minorités raciales et ethniques supportent une charge de morbidité et de mortalité plus élevée due au COVID-19. Les Noirs, les Latinos et les Amérindiens / Natifs d’Alaska sont hospitalisés et meurent à des taux disproportionnellement plus élevés que les autres groupes. L’objectif de RADx-UP est de comprendre les facteurs qui ont conduit au fardeau disproportionné de la pandémie sur les populations mal desservies, et de soutenir un accès et une utilisation optimaux du dépistage du SRAS-CoV-2. Le programme vise à examiner les schémas d’infection et les efforts visant à accroître l’accès et l’efficacité des méthodes de test en construisant une infrastructure qui peut être exploitée pour les efforts de santé publique COVID-19 en cours.

Article

Tromberg BJ et coll. Extension rapide des tests de diagnostic COVID-19 aux États-Unis: l’initiative RADx du NIH. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. DOI: 10.1056 / NEJMsr2022263 (2020).

OMS

Le directeur du NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D., et le directeur de l’Institut national d’imagerie biomédicale et de bioingénierie Bruce J. Tromberg, Ph.D., sont disponibles pour fournir des commentaires sur demande.

À propos des National Institutes of Health (NIH): NIH, l’agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et est une composante du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d’informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.

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