Alors que l’industrie des essais cliniques se penchait sur les capteurs portables, les appareils portables et d’autres solutions d’essai décentralisées ces dernières années, la pandémie de COVID-19 a accéléré l’intérêt pour ces appareils. Ces produits permettent aux chercheurs de tester et de surveiller à distance les patients, afin d’accroître la sécurité et la commodité des patients, et de poursuivre les essais pendant la crise sanitaire mondiale.

Outsourcing-Pharma (OSP) s’est entretenu avec Jim Mahon (JM), vice-président / chef de la stratégie et du marketing d’ERT, sur les avantages des wearables et autres technologies décentralisées, et sur la manière dont le partenariat entre ERT et APDM peut bénéficier aux utilisateurs.

OSP: Pourriez-vous s’il vous plaît donner un aperçu de la façon dont les attitudes et l’utilisation des vêtements portables ont évolué ces dernières années?La

JM: Il n’est pas surprenant que l’intérêt de l’industrie pour les appareils portables dans la recherche clinique continue de croître. À mesure que de plus en plus de capteurs sont intégrés dans les appareils portables et portables, leur utilité dans les essais cliniques augmente, car ils peuvent fournir des types de données plus objectifs et améliorer l’expérience des essais cliniques pour les patients.

Les exemples sont infinis; pour n’en nommer que quelques-uns, un patient tenant un appareil portatif avec des capteurs avancés peut fournir des données critiques sur la sécurité cardiaque de la maison, et les appareils portables à mouvement de précision peuvent mesurer objectivement le mouvement total du corps en fonction des modes de vie individuels des patients, donnant aux sponsors une meilleure compréhension du véritable effet de leurs traitements dans le monde réel.

Cette ampleur permet d’obtenir des preuves réelles dans toutes les phases des essais cliniques. Cependant, un élément clé de l’utilisation des wearables est la compréhension du contexte des données. Lorsque les promoteurs utilisent les technologies appropriées dans le bon contexte (c.-à-d. Intégrés aux données sur les résultats rapportés par les patients collectées électroniquement), les données continues qu’ils collectent mèneront sans aucun doute à une meilleure compréhension de l’expérience des patients et des avantages thérapeutiques, ce qui stimulera l’adoption par les chercheurs et offrira de nombreux avantages dans le développement clinique.

OSP: Quel impact la pandémie a-t-elle eu sur l’utilisation des objets connectés?La

JM: L’évolution des essais cliniques traditionnels aux essais virtuels ou décentralisés, qui inclut dans une large mesure l’utilisation de dispositifs portables, était déjà en cours pour certains organismes de recherche sous contrat et sponsors avant le début de COVID-19. Alors que les nouvelles technologies sont généralement adoptées par l’industrie des sciences de la vie à un rythme relativement lent en raison de la réglementation et d’autres défis spécifiques à l’industrie, nous constatons que la cadence a été accélérée afin de continuer, voire d’améliorer, les opérations d’essais cliniques à la fois pendant et après la pandémie.

Dans un enquête sur l’industrieMenée par ERT en avril / mai 2020, 82% des répondants ont indiqué qu’ils mettent désormais en œuvre des éléments d’essais virtuels – y compris les appareils portables – en raison de la pandémie. En particulier, lorsqu’on leur a demandé comment ils collectaient les données des patients lors des essais virtuels, 49% des répondants au sondage ont indiqué qu’ils capturaient les données directement à partir de capteurs / appareils portables, comme les suiveurs d’activité, les moniteurs de sommeil, etc.

OSP: Pourquoi le partenariat entre ERT et APDM est-il parfait?La

JM: la technologie de pointe d’APDM, des publications de recherche approfondies et une large compréhension de la mesure objective de précision des mouvements complètent l’expertise d’ERT dans la collecte de données d’essais cliniques de haute qualité, offrant l’approche la plus efficace et la plus efficace aux promoteurs d’essais développant de nouveaux traitements médicaux pour les millions de patients vivant avec des troubles du mouvement aujourd’hui. L’ERT nouvellement combiné générera des données plus fidèles et plus puissantes, réinventant la mesure des points finaux dans le développement de médicaments pour le système nerveux central (SNC) et d’autres traitements.

OSP: Comment ce partenariat / cette acquisition bénéficiera-t-il aux sites / sponsors et aux patients?La

JM: En intégrant les appareils portables et les biomarqueurs numériques d’APDM aux points de terminaison eCOA, cardiaques, respiratoires et d’imagerie d’ERT, nous rendrons les essais cliniques plus objectifs, efficaces et rentables pour les promoteurs d’essais cliniques, ce qui profitera finalement à toutes les parties prenantes des essais cliniques, en particulier les patients . Par exemple, en intégrant des données de résultats rapportés par les patients (PRO) de haute qualité capturées par la plate-forme eCOA leader de l’ERT avec des données provenant des appareils portables et des points de terminaison numériques d’APDM, les sponsors des essais obtiendront des informations solides et des données de sécurité et d’efficacité plus complètes pour soutenir un développement plus rapide de nouveaux traitements médicaux plus efficaces pour de nombreuses thérapies, y compris les troubles liés au mouvement.

OSP: Qu’aimeriez-vous ajouter d’autre?La

Dans une autre enquête récente de l’ERTEn explorant la réponse des patients aux technologies de la santé numérique, nous avons constaté que 90% des patients qui ne participent pas à la recherche sont prêts à y participer. Les essais virtuels peuvent nous aider à atteindre cette masse importante – non seulement pendant la pandémie, mais aussi après.

Les défis liés aux patients peuvent être relevés grâce à la mise en œuvre d’essais virtuels – qu’ils soient menés dans leur intégralité, lorsque l’étude est entièrement virtuelle et qu’il n’y a pas de contact physique entre les patients et le personnel, ou «hybrides», lorsque l’étude comprend des éléments virtuels et d’autres interaction en face à face. Le recrutement et l’inscription peuvent être gérés numériquement, ne nécessitant pas d’interaction en personne; la conformité peut être augmentée en raison des rappels fournis aux participants à l’étude via des applications, des appareils, etc., et la rétention peut être plus élevée en raison de la facilité d’une expérience numérique à domicile par rapport à la nécessité de se rendre régulièrement sur les sites et de documenter manuellement les expériences.

Grâce à une technologie de pointe, y compris des appareils portables et d’autres capteurs de précision, nous pouvons impliquer des patients d’une étendue géographique plus large et leur faciliter la participation et la gestion des essais avec plus de facilité et de précision, ce qui améliore le développement clinique et contribue à apporter des traitements plus efficaces aux patients, plus tôt.