Un essai clinique de phase 3 conçu pour évaluer si un vaccin expérimental peut prévenir la maladie à coronavirus symptomatique 2019 (COVID-19) chez les adultes a commencé.

Le vaccin, connu sous le nom d’ARNm-1273, a été co-développé par la société de biotechnologie Moderna, Inc., basée à Cambridge, Massachusetts, et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health. L’essai, qui sera mené sur des sites de recherche clinique aux États-Unis, devrait recruter environ 30000 adultes volontaires non atteints de COVID-19.

«Bien que les couvertures faciales, la distance physique et l’isolement et la mise en quarantaine appropriés des personnes et des contacts infectés puissent nous aider à atténuer la propagation du SRAS-CoV-2, nous avons besoin de toute urgence d’un vaccin préventif sûr et efficace pour finalement contrôler cette pandémie», a déclaré Anthony S., directeur du NIAID. Fauci, MD «Les résultats des essais cliniques de stade précoce indiquent que le vaccin expérimental ARNm-1273 est sûr et immunogène, ce qui soutient le lancement d’un essai clinique de phase 3. Cet essai scientifiquement rigoureux, randomisé et contrôlé par placebo est conçu pour déterminer si le vaccin peut prévenir le COVID-19 et pendant combien de temps cette protection peut durer.

Moderna dirige l’essai en tant que promoteur réglementaire et fournit le vaccin expérimental pour l’essai. La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du Département américain de la santé et des services sociaux, le bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse et le NIAID fournissent un soutien financier pour l’essai. L’essai d’efficacité du vaccin est le premier à être mis en œuvre dans le cadre de l’opération Warp Speed, une collaboration multi-agences dirigée par HHS qui vise à accélérer le développement, la fabrication et la distribution de contre-mesures médicales pour COVID-19.

«Avoir un vaccin sûr et efficace distribué d’ici la fin de 2020 est un objectif ambitieux, mais c’est le bon objectif pour le peuple américain», a déclaré le directeur des NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D. «Le lancement de cet essai de phase 3 en un temps record tout en maintenant les mesures de sécurité les plus strictes démontre l’ingéniosité américaine à son meilleur et ce qui peut être fait lorsque les parties prenantes se réunissent avec une objectivité inattaquable vers un objectif commun.»

le Réseau NIH de prévention des coronavirus (CoVPN)(le lien est externe) participera à la conduite de l’essai. Le réseau rassemble l’expertise des réseaux de recherche clinique soutenus par le NIAID. Le candidat vaccin ARNm-1273 sera testé dans environ 89 sites de recherche clinique aux États-Unis, dont 24 font partie du CoVPN. Les chercheurs utiliseront les données de santé publique et la modélisation de la trajectoire d’incidence pour identifier les zones à forte incidence soutenue et les zones chaudes émergentes, de sorte que les sites proches de ces emplacements puissent être classés par ordre de priorité pour l’inscription.

«Grâce au leadership du président Trump et au travail acharné des scientifiques américains, le vaccin expérimental développé par les NIH et Moderna a atteint cet essai de phase 3 à un rythme record», a déclaré le secrétaire du HHS, Alex Azar. «L’opération Warp Speed ​​prend en charge un portefeuille de vaccins comme le candidat NIH / Moderna afin que, si les résultats des essais cliniques répondent à l’étalon-or de la FDA, ces produits puissent atteindre les Américains sans un délai d’un jour.

Les scientifiques du NIAID ont développé l’immunogène à pointe de SARS-CoV-2 stabilisé (S-2P). SARS-CoV-2 est le virus qui cause le COVID-19; la protéine de pointe sur sa surface facilite l’entrée dans une cellule. L’ARNm-1273 de Moderna utilise la plateforme de délivrance d’ARNm (ARN messager) pour coder pour un immunogène S-2P. Le vaccin expérimental dirige les cellules du corps pour exprimer la protéine de pointe pour provoquer une large réponse immunitaire. Un essai clinique de phase 1 a révélé que le vaccin candidat était sûr, généralement bien toléré et capable d’induire des anticorps avec des niveaux élevés d’activité de neutralisation du virus. Moderna a lancé les tests de phase 2 du vaccin en mai 2020.

Hana M. El Sahly, MD, chercheur principal du site du Consortium de recherche clinique sur les maladies infectieuses financé par le NIAID au Baylor College of Medicine à Houston; Lindsey R. Baden, MD, chercheuse principale de l’unité des essais cliniques du vaccin contre le VIH de Harvard, financée par le NIAID, au Brigham and Women’s Hospital de Boston; et Brandon Essink, MD, chercheur principal et directeur médical de Meridian Clinical Research, serviront de co-chercheurs principaux pour l’essai de phase 3 de l’ARNm-1273.

En tant que membre de Accélérer le partenariat public-privé pour les interventions thérapeutiques et les vaccins COVID-19 (ACTIV), NIH et d’autres agences HHS et partenaires gouvernementaux, en collaboration avec des représentants d’universités, d’organisations philanthropiques et de nombreuses sociétés biopharmaceutiques, ont conseillé sur la conception du protocole d’essai et les points finaux pour assurer une approche harmonisée à travers de multiples essais d’efficacité des vaccins.

L’essai est conçu pour évaluer l’innocuité de l’ARNm-1273 et pour déterminer si le vaccin peut prévenir le COVID-19 symptomatique après deux doses. En tant qu’objectifs secondaires, l’essai vise également à étudier si le vaccin peut prévenir une infection sévère au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire avec ou sans symptômes de la maladie. L’essai cherche également à déterminer si le vaccin peut prévenir la mort causée par le COVID-19 et si une seule dose peut prévenir le COVID-19 symptomatique, entre autres objectifs.

Les volontaires de l’essai recevront deux injections intramusculaires à environ 28 jours d’intervalle. Les participants seront répartis au hasard 1: 1 pour recevoir soit deux injections de 100 microgrammes (mcg) d’ARNm-1273 ou deux injections d’un placebo salin. L’essai est en aveugle, de sorte que les investigateurs et les participants ne sauront pas qui est affecté à quel groupe.

Les volontaires doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l’essai. Il leur sera demandé de fournir un prélèvement nasopharyngé et un échantillon de sang lors d’une première visite de dépistage et des échantillons de sang supplémentaires à des moments précis après chaque vaccination et au cours des deux années suivant la deuxième vaccination. Les scientifiques examineront des échantillons de sang en laboratoire pour détecter et quantifier les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2.

Les enquêteurs surveilleront de près la sécurité des participants. Ils appelleront les participants après chaque vaccination pour discuter de tout symptôme et fourniront aux participants un journal pour enregistrer les symptômes et un thermomètre pour les lectures de température.

Si un participant est soupçonné d’avoir COVID-19, le participant sera invité à fournir un écouvillon nasal pour le test dans les 72 heures. Si le test est positif pour l’infection par le SRAS-CoV-2, le participant sera suivi de près et référé pour des soins médicaux si les symptômes s’aggravent. Les participants seront invités à fournir une évaluation quotidienne des symptômes grâce à la résolution et à faire échantillonner périodiquement la salive, afin que les enquêteurs puissent tester l’infection par le SRAS-CoV-2.

Les investigateurs de l’étude examineront régulièrement les données de sécurité des essais. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données en aveugle et non en aveugle – y compris les données de sécurité et les cas de COVID-19 dans les deux groupes – lors des réunions d’examen des données prévues.

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