SAN FRANCISCO, 27 juillet 2020 / PRNewswire / – Aujourd’hui, Color, une société leader dans le domaine des technologies de la santé basée dans la région de la Baie, a annoncé qu’elle avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour proposer des tests COVID-19 sans surveillance clinique. Le test de couleur prend désormais en charge les tests non surveillés à la fois à la maison et sur place pour les paramètres de rassemblement, ce qui le rend unique aux États-Unis.

Cette mise à jour du processus de test de Color fait partie de la stratégie de l’entreprise visant à accroître encore l’accès aux tests COVID-19 en s’attaquant aux goulots d’étranglement techniques, de la chaîne d’approvisionnement et de la logistique dans le processus de test. S’appuyant sur les antécédents de Color, cet EUA est unique en ce sens qu’il est explicitement conçu pour une large population et des initiatives de santé publique plutôt que pour des tests à l’initiative des consommateurs.

« L’accès aux tests COVID-19 est difficile car il ne s’agit pas d’un problème unique – c’est un éventail de problèmes distincts, mais connectés. Le pays a besoin d’un ensemble de solutions globales qui résolvent chaque partie de la chaîne des goulots d’étranglement des tests, et c’est ce nous nous efforçons chez Color », a déclaré Othman Laraki, PDG de Color. « Cet EUA nous permet d’augmenter considérablement la disponibilité et l’accessibilité des tests dans des contextes à haut risque et à forte exposition, ce qui, selon nous, est essentiel pour soutenir une réouverture en toute sécurité de notre société. »

La stratégie de Color s’est concentrée sur la conception d’une solution intégrée pour résoudre les goulots d’étranglement tout au long du cycle de vie des tests. Cet EUA est un amendement au dépôt original de Color, qui a accordé à l’entreprise la première (et, à ce jour, la seule) autorisation d’utiliser un processus LAMP dans un laboratoire centralisé pour les tests COVID-19. L’EUA originale de Color a été conçue pour répondre aux limites de la chaîne d’approvisionnement et des délais d’exécution. Aujourd’hui, Color fournit la majorité des tests pour la ville de San Francisco et d’autres initiatives importantes de tests de santé publique, avec un délai moyen de 24 heures pour les résultats des tests.

Ce dernier amendement de l’EUA fait des progrès importants dans la résolution de deux principaux goulots d’étranglement qui limitent encore l’accès aux tests: le manque de personnel clinique suffisant pour collecter des échantillons et la pénurie de kits de prélèvement d’échantillons.

Premièrement, le kit de test non contrôlé COVID-19 de Color est autorisé à être utilisé sans surveillance clinique directe. Cela soulage un important goulot d’étranglement dans le processus de test en réduisant le nombre de travailleurs de la santé impliqués. Le processus autorisé par la FDA permet aux patients d’utiliser le test de Color à domicile et de renvoyer un échantillon par courrier, ainsi que sur place dans le cadre d’un processus de collecte de tests. Ce dernier permet d’utiliser le test de Color pour soutenir les tests sur site dans des contextes critiques de santé publique, tels que les sites de test communautaires, les lieux de travail, les universités, etc. Soutenir un accès plus large aux tests dans ces contextes est essentiel pour réduire le risque élevé de transmission et d’exposition aux maladies.

Deuxièmement, le kit de test non contrôlé de Color utilise un écouvillon nasal sec. D’autres options de test COVID-19 non surveillées nécessitent des échantillons de salive plus coûteux ou des échantillons nasaux avec une solution stabilisante telle qu’une solution saline. La décision de Color d’utiliser un écouvillon nasal sec répond uniquement à un certain nombre de limites. Le format de l’écouvillon nasal sec se compose d’un écouvillon et d’un tube en polyester filé, tous deux en abondance. Ce kit de collecte est également le moins cher disponible – coûtant moins de 1 $. Des tubes de prélèvement de salive plus chers peuvent généralement coûter 5 $–10 $. De plus, le manque de milieu de transport viral dans le tube (solution saline ou autre solution stabilisante) résout les problèmes d’utilisabilité, comme le déversement et la sécurité, qui nécessitent une manipulation plus prudente et une conception complexe du kit. Color a également découvert que les écouvillons nasaux secs fournissent un profil de sensibilité et de stabilité plus cohérent, ce qui représente un ensemble de compromis favorables pour la collecte non contrôlée et la manipulation par courrier.

«Chaque jour, nos scientifiques travaillent sur de nouvelles façons d’optimiser les tests de santé de la population», a déclaré Alicia Zhou, Chief Science Officer chez Color. « L’EUA va utiliser des écouvillons secs pour les ensembles de tests non contrôlés Color up pour continuer à augmenter la capacité de notre laboratoire, apporter un soulagement aux travailleurs de la santé qui passent un temps précieux à collecter des échantillons et élargir l’accès à des tests rapides et précis pour les populations à haut risque, main-d’œuvre et personnes essentielles dans nos communautés. »

Pour les dernières informations sur les efforts de Color, visitez https://www.color.com/covid.

À propos de la couleur

Color est un leader dans le domaine des soins de santé distribués et des tests cliniques. La couleur rend les programmes de santé à l’échelle de la population accessibles, pratiques et rentables pour tous. Color travaille avec les systèmes de santé, les employeurs et les initiatives nationales de santé dans le monde entier, y compris le programme de recherche All of Us Research Program, qui compte un million de personnes, des National Institutes of Health. Pour plus d’informations sur Color et sa réponse au COVID-19, visitez www.color.com.

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