INCHEON, Corée du Sud, 26 janvier 2021 / PRNewswire / – Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) a annoncé une autre autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) de la FDA pour que son client commence des essais cliniques sur une immunothérapie anticancéreuse, renforçant ainsi les antécédents de la société en tant que fournisseur de services CDO de premier plan sur le marché mondial.
Fin 2018, National OncoVenture (NOV), un programme de développement de médicaments oncologiques virtuels financé par le gouvernement Sud La Corée a contacté Samsung Biologics pour le développement de EU101 (NOV1801), un anticorps monoclonal thérapeutique anti-4-1BB fourni par Eutilex (KOSDAQ: 263050). Étudié par NOV et Eutilex avec des souris humanisées, EU101 (NOV1801), a efficacement éradiqué les tumeurs humaines et a montré une activité anti-tumorale synergique avec le blocage des points de contrôle immunitaires.
«Nous sommes extrêmement heureux d’être informés de l’approbation IND de l’UE101 (NOV1801) par la FDA», a déclaré John Rim, PDG de Samsung Biologics. « Il s’agit de notre troisième approbation IND démontrant notre qualité et notre rapidité inégalées, et alors que notre activité CDO continue de se développer géographiquement au cours de la prochaine décennie, nous sommes impatients d’aider beaucoup plus de clients à commercialiser leurs produits plus rapidement et mieux en tant que CDMO le plus qualifié. partenaire. »
Parc Young-Whan, président de NOV, a déclaré: «Afin de mener en parallèle les essais cliniques nationaux et mondiaux de EU101 (NOV1801), nous prévoyons de déposer une autre IND auprès du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en Sud Corée au cours du premier semestre de cette année, en collaboration avec Samsung Biologics. « Dr. Soo Young Choi, COO d’Eutilex, a ajouté: « Aux États-Unis, nous serons en mesure de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D) jusqu’à la phase I des essais cliniques au cours du premier semestre. »
L’activité CDO de Samsung Biologics a connu une croissance rapide et un succès depuis son expansion, signant plus de 60 contrats CDO en deux ans pour obtenir trois approbations IND par la FDA ainsi qu’une approbation de demande d’essai clinique (CTA) par l’EMA. Tirant parti de la vaste expertise de Samsung Biologics pour le processus de soumission, le succès de l’IND a été réalisé sans autre commentaire significatif de la part de l’agence de réglementation.
À propos de Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) est un CDMO entièrement intégré offrant des services de développement sous contrat, de fabrication et de tests en laboratoire à la pointe de la technologie. Avec des approbations réglementaires éprouvées, la plus grande capacité et le débit le plus rapide, Samsung Biologics est un partenaire de choix primé et est uniquement capable de soutenir le développement et la fabrication de produits biologiques à chaque étape du processus tout en répondant aux besoins évolutifs de la biopharmacie. entreprises du monde entier. Pour plus d’informations, visitez www.samsungbiologics.com.
À propos d’Eutilex, Ltd.
Eutilex (KOSDAQ: 263050) est une société de biotechnologie axée sur la recherche et le développement de trois plates-formes immunothérapeutiques internes, notamment la thérapie innovante des cellules T du récepteur des cellules T (TCR), la thérapie par les cellules T du récepteur d’antigène chimérique (CAR) et les anticorps immunomodulateurs thérapeutiques, pour aider à mener la lutte contre les maladies incurables telles que les cancers. La mission d’Eutilex est de se consacrer au développement et à la fourniture de thérapies immuno-oncologiques innovantes aux patients qui en ont désespérément besoin.
Contact presse Samsung Biologics
Claire Kim
cair.kim@samsung.com
Afficher le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/samsung-biologics-national-oncoventure-and-eutilex-obtain-ind-approval-from-fda-301215739.html
SOURCE Samsung Biologics
