La désignation d’interchangeabilité de la FDA pour les biosimilaires visait à améliorer l’absorption et l’acceptation de ces agents, mais jusqu’à présent, elle a créé une mauvaise perception et une confusion, selon Albert Kim, MBA, vice-président de la division commerciale de Samsung Bioepis, d’Incheon, en République de Corée. .
«L’intention était de mettre les biosimilaires au même niveau que les biosimilaires», mais en fait, la désignation d’interchangeabilité a créé 2 classes de médicaments et peut finalement nuire à l’acceptation durement acquise que les biosimilaires ont obtenue, a déclaré Kim dans une récente interview.
Samsung Bioepis est la branche biopharmaceutique du groupe Samsung et dispose de 5 biosimilaires approuvés et lancés sur divers marchés mondiaux: l’étanercept, l’infliximab, le trastuzumab, le bevacizumab et les biosimilaires adalimumab. La société a également des candidats biosimilaires en développement pour l’ustékinumab (Stelara), le denosumab (Prolia) et l’éculizumab (Soliris).
Les États-Unis contre l’Union européenne
Il n’y a pas de produits interchangeables approuvés par la FDA à ce jour; cependant, Viatris et Boehringer Ingelheim espèrent que leurs demandes de statut interchangeable pour les biosimilaires d’insuline glargine (Semglee) et d’adalimumab (Cyltezo), respectivement, seront approuvées cette année. Le statut interchangeable est distinctement une appellation des États-Unis. Il n’y a pas de désignations interchangeables pour les biosimilaires dans l’Union européenne, où la Commission européenne approuve les biosimilaires et les États membres et les pays prennent leurs propres décisions concernant la substitution des comptoirs en pharmacie.
Les biosimilaires sont approuvés par la FDA comme étant tout aussi sûrs et efficaces, sans aucune différence cliniquement significative par rapport aux produits d’origine auxquels ils font référence. Des années d’expérience clinique positive avec les biosimilaires ont justifié ces approbations. Cependant, l’arrivée imminente d’une classe d’interchangeables – des biosimilaires que les pharmaciens peuvent dispenser à la place de produits de référence sans l’autorisation du médecin – menace de donner l’impression que ces agents sont en quelque sorte supérieurs aux biosimilaires standard, a déclaré Kim.
«Chez Samsung Bioepis, nous pensons qu’une classe de produits d’interchangeabilité peut provoquer un malentendu et une mauvaise interprétation de la rigueur scientifique qui accompagne le processus d’approbation des biosimilaires», a-t-il déclaré.
Les candidats biosimilaires subissent plusieurs niveaux de tests pour obtenir une approbation réglementaire, allant des tests analytiques pour la structure et la fonction aux essais sur l’homme pour comparer l’innocuité et l’efficacité des produits candidats avec les agents d’origine. Interchangeables doit subir des essais cliniques supplémentaires pour vérifier que de multiples passages de l’initiateur au biosimilaire et inversement n’entraîneront aucune variation de l’innocuité ou de l’efficacité.
Les biosimilaires ont fait leurs preuves
Chez Samsung Bioepis, le consensus est que les exigences en matière de preuves pour les biosimilaires seuls sont déjà suffisantes pour qualifier ces produits pour le statut interchangeable.
«Les biosimilaires existent maintenant depuis plus d’une décennie dans le monde, et il n’y a eu aucune preuve de données pharmacocinétiques modifiées, ou de réponse d’immunogénicité accrue, ou de risque accru de sécurité, ou d’efficacité améliorée ou diminuée chez les patients qui changent de référence. médicaments à des biosimilaires ou entre des médicaments biosimilaires », a déclaré Kim.
Il a noté que la société ne recherche pas le statut interchangeable pour ses biosimilaires pour le moment.
«Nous sommes d’avis que la désignation d’interchangeabilité n’est pas nécessaire pour stimuler l’adoption de biosimilaires afin d’alléger le fardeau des soins de santé aux États-Unis», a-t-il déclaré.
Bien que Samsung Bioepis se méfie de la désignation d’interchangeabilité, Viatris s’attend à ce qu’elle donne aux produits d’insuline glargine et d’insuline asparte de la société un avantage marketing. Viatris prévoit l’approbation par la FDA d’une insuline glargine (Semglee) en tant qu’interchangeable d’ici juillet 2021. Le produit a été approuvé l’année dernière, mais pas en tant que biosimilaire, car la demande de produit n’a pas suivi la voie d’approbation réglementaire des biosimilaires à la FDA.
«Nous voyons cela comme une opportunité de relancer en quelque sorte ce produit», a déclaré Rajiv Malik, président de Viatris, dans un appel des investisseurs accompagnant le rapport sur les résultats du premier trimestre 2021 de la société. «Une fois que nous avons l’interchangeabilité, c’est notre opportunité de revisiter les défis que nous avons rencontrés jusqu’à présent pour gagner des parts de marché.
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