INCHEON, Corée et CAMBRIDGE, Massachusetts, 25 juin 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Samsung Bioepis Co., Ltd. et Biogène Inc. (Nasdaq : BIIB) a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour BYOOVIZ™, un candidat biosimilaire faisant référence à Lucentis®¹ (ranibizumab), également connu sous le nom de SB11. Le ranibizumab est un anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) pour les troubles vasculaires rétiniens, qui sont l’une des principales causes de cécité. L’approbation de BYOOVIZ a été recommandée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide), de la déficience visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP), de la déficience visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à la rétinopathie. occlusion veineuse (RVO de branche ou RVO centrale) et déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) dans l’Union européenne (UE).

L’avis positif du CHMP sera désormais transmis à la Commission européenne (CE), qui décidera d’accorder ou non une autorisation de mise sur le marché pour BYOOVIZ. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, BYOOVIZ serait ajouté au portefeuille de biosimilaires développé par Samsung Bioepis et commercialisé par Biogen, comprenant trois biosimilaires anti-TNF largement prescrits en Europe : BENEPALI™, IMRALDI™ et FLIXABI™.

« Nous sommes très fiers de voir BYOOVIZ devenir le premier biosimilaire du ranibizumab à être recommandé pour approbation en Europe. Il s’agit d’une étape importante pour notre société, car il s’agit d’un pas en avant vers l’élargissement de l’accès des patients aux traitements des troubles vasculaires rétiniens », a déclaré Kyung-Ah Kim, vice-président principal et division du développement chez Samsung Bioepis. « Nous poursuivrons nos efforts pour développer et fournir des médicaments biologiques de haute qualité et éprouvés à davantage de patients et de systèmes de santé en Europe. »

« Les troubles vasculaires rétiniens affectent des millions de personnes, et nous pensons que BYOOVIZ a le potentiel d’être une offre thérapeutique significative pour les patients vivant avec ces troubles », a déclaré Ian Henshaw, responsable mondial des biosimilaires chez Biogen. « Les biosimilaires pourraient contribuer à élargir l’accès et offrir d’importantes économies de soins de santé grâce au traitement de ces maladies ophtalmiques complexes et souvent débilitantes. »

Cet avis positif du CHMP sur BYOOVIZ était basé sur une étude clinique de phase 3 qui a démontré l’équivalence d’efficacité pour les deux critères d’évaluation principaux. Les différences de traitement ajustées entre les groupes se situaient dans les marges d’équivalence prédéfinies pour les changements moyens par rapport à la ligne de base à la fois dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et dans l’épaisseur du sous-champ central (CST). Les améliorations des principaux critères de jugement d’efficacité sont restées stables et semblaient comparables entre les groupes de traitement à tous les moments jusqu’à la semaine 52.

En novembre 2019, Samsung Bioepis et Biogen ont annoncé avoir conclu un accord de commercialisation pour deux candidats biosimilaires en ophtalmologie, BYOOVIZ (SB11, ranibizumab) et SB15 (aflibercept), aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.

De plus, la demande de licence de produits biologiques pour le SB11 a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2020.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée à offrir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un large portefeuille de candidats biosimilaires qui couvrent un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie et l’endocrinologie. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung Biologics et Biogen. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn.

À propos de Biogen

Chez Biogen, notre mission est claire : nous sommes des pionniers en neurosciences. Biogen découvre, développe et fournit des thérapies innovantes dans le monde entier pour les personnes vivant avec des maladies neurologiques et neurodégénératives graves ainsi que des contiguïtés thérapeutiques associées. L’une des premières entreprises mondiales de biotechnologie au monde, Biogen a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd’hui, Biogen possède le portefeuille leader de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, a introduit le premier traitement approuvé pour l’amyotrophie spinale, commercialise des biosimilaires de produits biologiques avancés et se concentre sur l’avancement des programmes de recherche dans la sclérose en plaques et la neuroimmunologie, la maladie d’Alzheimer et la démence, troubles du mouvement, ophtalmologie, neuropsychiatrie, immunologie, neurologie aiguë et douleur neuropathique.

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Port sûr

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant les avantages potentiels, la sécurité et l’efficacité du SB11 ; le calendrier et l’état des dépôts réglementaires actuels et futurs ; les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments, y compris SB11 ; le potentiel des activités commerciales et des programmes de pipeline de Biogen, notamment BENEPALI, IMRALDI, FLIXABI et SB11 ; les avantages et le potentiel attendus des accords de collaboration de Biogen avec Samsung Bioepis ; la stratégie et les plans de Biogen ; et les économies potentielles en matière de soins de santé liées aux biosimilaires. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que « viser », « anticiper », « croire », « pourrait », », « potentiel », « possible », « sera », « serait » et d’autres mots et termes de sens similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d’essais cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l’approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.
Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, y compris, sans s’y limiter, le calendrier et le contenu réels des soumissions et des décisions prises par les autorités réglementaires concernant SB11 ; les soumissions réglementaires peuvent prendre plus de temps ou être plus difficiles à compléter que prévu; les autorités réglementaires peuvent exiger des informations supplémentaires ou des études supplémentaires, ou peuvent échouer ou refuser d’approuver ou peuvent retarder l’approbation du SB11 ; les risques de coûts ou de retards imprévus ou d’autres obstacles imprévus ; l’incertitude quant au succès du développement et de la commercialisation potentielle du SB11, qui peut être affectée, entre autres, par le niveau de préparation des prestataires de soins de santé à traiter les patients, les difficultés à obtenir ou les changements dans la disponibilité du remboursement du SB11 et d’autres difficultés inattendues ou obstacles; la survenue d’événements indésirables de sécurité ; des préoccupations inattendues pouvant découler de données ou d’analyses supplémentaires ; l’incapacité à protéger et à faire respecter les données, la propriété intellectuelle et autres droits de propriété et les incertitudes relatives aux réclamations et contestations de propriété intellectuelle ; les risques de poursuites judiciaires, d’examen réglementaire ou d’autres contestations des biosimilaires ; les impacts directs et indirects de la pandémie de COVID-19 en cours sur les activités, les résultats d’exploitation et la situation financière de Biogen ; réclamations en responsabilité du fait des produits ; et les risques de collaboration avec des tiers. Ce qui précède énonce de nombreux facteurs, mais pas tous, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Biogen dans toute déclaration prospective. Les investisseurs doivent tenir compte de cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque identifiés dans le rapport annuel ou trimestriel le plus récent de Biogen et dans d’autres rapports que Biogen a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces déclarations sont basées sur les croyances et attentes actuelles de Biogen et ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse. Biogen n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement.

Les références:

¹Lucentis est une marque déposée de Genentech, Inc.

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[EU news release] Yoon Kim : +82-31-8061-1783, yoon1.kim@samsung.com

[US news release] Anna Nayun Kim : 82+31-8061-1604, nayun86.kim@samsung.com

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