Samsung Bioepis a déclaré avoir confirmé les profils d’innocuité et d’efficacité à long terme d’Ontruzant (ingrédient : trastuzumab), un biosimilaire du trastuzumab, un médicament anticancéreux, dans une étude de suivi de cinq ans.
La société présentera les résultats de son étude à long terme comparant Ontruzant ) et le médicament de référence trastuzumab dans le cancer du sein positif au stade précoce ou localement avancé du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) lors du congrès virtuel organisé par la Société européenne d’oncologie médicale ( ESMO).
« Les résultats du suivi à cinq ans sont les données de surveillance les plus longues des patientes traitées avec un Ontruzant pour un cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé », a déclaré Shin Dong-hoon, vice-président et chef de l’équipe de sécurité médicale et du cycle de vie à Samsung Bioepis. « Les résultats de l’étude reflètent notre engagement continu à produire des traitements de haute qualité avec une efficacité et une sécurité prouvées, et notre engagement envers les patients avec la recherche et le développement pour assurer un traitement de qualité. »
Shin a ajouté que la société était impatiente de partager les données analysées dans le suivi quinquennal des biosimilaires avec la communauté oncologique.
Dans l’étude, les patients inclus ont reçu huit cycles d’Ontruzant ou de trastuzumab avec un traitement néoadjuvant. Après la chirurgie, les patients ont reçu 10 cycles de l’Ontruzant ou du médicament de référence, complétant ainsi une année de traitement.
La société a recruté 367 patients dans l’étude de suivi – 186 dans le groupe Ontruzant et 181 dans le groupe médicament de référence – avec une durée médiane de suivi de 68 mois.
L’ontruzant et le trastuzumab n’ont pas causé d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique ni de décès d’origine cardiaque signalés dans les deux groupes. Cependant, la société a expliqué que le nombre de récidives, de progression ou de décès a été signalé chez 32 patients, soit 17,2% des participants, dans le groupe Ontruzant et 38 patients dans le groupe médicament de référence.
Le taux de survie sans événement à cinq ans des patients a atteint 82,8% dans le groupe Ontruzant et 79,7% dans le groupe trastuzumab. Les patients traités par Ontruzant ont enregistré 93,1 % des taux de survie globale à cinq ans. Ceux qui ont reçu le médicament de référence ont marqué 86,7%, montrant un effet thérapeutique similaire à celui du médicament d’origine.
Les résultats du suivi de cinq ans de l’étude de phase 3 d’Ontruzant seront présentés sous forme de poster à l’ESMO 2021 jeudi.
