• Les résultats de suivi à cinq ans montrent un profil d’innocuité cardiaque et une efficacité à long terme comparables entre le biosimilaire ONTRUZANT^® (trastuzumab) et le médicament de référence HERCEPTIN^{® je} (trastuzumab) dans le cancer du sein HER2 positif précoce ou localement avancé
• Les données de suivi les plus longues des patientes traitées par un biosimilaire du trastuzumab pour un cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé
• Résultats présentés au congrès virtuel 2021 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO)

INCHEON, Corée, 12 septembre 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de suivi sur cinq ans comparant ONTRUZANT^® (trastuzumab) et le médicament de référence trastuzumab dans le cancer du sein HER2 positif précoce ou localement avancé. Les résultats, qui montrent des profils d’innocuité cardiaque et une efficacité à long terme comparables, seront présentés au congrès virtuel 2021 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO).

« Les résultats de suivi sur cinq ans présentés à l’ESMO de cette année sont les données de surveillance les plus longues des patients traités avec un biosimilaire du trastuzumab pour le cancer du sein précoce ou localement avancé HER2 positif », a déclaré Donghoon Shin, vice-président et équipe de sécurité médicale et du cycle de vie. Leader chez Samsung Bioepis. « Ces données précieuses témoignent de notre engagement continu à produire des traitements de haute qualité avec une efficacité et une sécurité prouvées. Nous restons engagés envers les patients que nous servons grâce à notre recherche et développement rigoureux pour assurer un traitement de qualité. Nous sommes impatients de partager nos données avec la communauté oncologique sur l’utilisation des biosimilaires sur la base de ces données de suivi à long terme. »

Les patients inclus ont reçu huit cycles du biosimilaire trastuzumab ou du médicament de référence en même temps qu’une chimiothérapie en milieu néoadjuvant. Après la chirurgie, ils ont reçu 10 cycles du biosimilaire trastuzumab ou du médicament de référence complétant 1 an de traitement. Après l’étude de phase 3, 367 patients ont participé à l’étude de suivi (186 dans le groupe trastuzumab biosimilaire et 181 dans le groupe médicament de référence) avec une durée médiane de suivi de 68 mois à compter de la randomisation.

Pendant la période de suivi sans traitement, la diminution significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) asymptomatique s’est rarement produite dans les deux groupes (trastuzumab biosimilaire, n=1 ; médicament de référence, n=2), les trois patients se rétablissant avec une FEVG ≥ 50 % . Aucun cas d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou de décès cardiaque n’a été signalé dans les deux groupes. Parallèlement, un nombre d’événements, définis comme une récidive, une progression ou un décès, a été rapporté chez 32 patients (17,2 %) dans le groupe trastuzumab biosimilaire et 38 patients (21 %) dans le groupe médicament de référence (Hazard Ratio (SB3/TRZ) 0,78 ; IC à 95 % 0,48-1,25 ; p=0,30). Les taux de survie sans événement à cinq ans étaient de 82,8 % dans le groupe trastuzumab biosimilaire et de 79,7 % dans le groupe médicament de référence. Les taux de survie globale à cinq ans étaient de 93,1 % dans le groupe trastuzumab biosimilaire et de 86,7 % dans le groupe médicament de référence (Hazard Ratio (SB3/TRZ) 0,62 ; IC à 95 % 0,32-1,22 ; p=0,17). ⁱⁱ

Les résultats du suivi quinquennal d’ONTRUZANT^® L’étude de phase 3 sera présentée sous forme d’affiche électronique lors de l’ESMO le jeudi 16 septembre 2021.

Suivi à cinq ans d’ONTRUZANT^® (trastuzumab) Étude de phase 3
Le suivi de cinq ans de l’étude de phase 3 comparant ONTRUZANT^® (trastuzumab biosimilaire) et le trastuzumab de référence (TRZ) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou localement avancé HER2 positif pour des profils de tolérance cardiaque et une efficacité comparables à 4 ans après la randomisation dans l’étude de phase 3. Sur 875 patients randomisés dans l’étude de phase 3, 367 patients (ONTRUZANT^®, N=186; TRZ, N=181) ont été inclus dans l’étude de suivi et ont été randomisés pour recevoir 8 cycles d’ONTRUZANT^®, ou TRZ avec chimiothérapie néoadjuvante concomitante (4 cycles de docétaxel suivis de 4 cycles de 5-fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide). Les patients ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie de 10 cycles d’ONTRUZANT^® ou TRZ selon l’allocation de traitement précédente pour compléter 1 an de traitement. Après avoir terminé le traitement adjuvant, les patients de pays sélectionnés ont été invités à donner leur consentement pour participer à une étude d’observation de suivi. L’objectif de l’étude était de surveiller la toxicité cardiaque, la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS).

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée à offrir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un large portefeuille de candidats biosimilaires qui couvrent un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie et l’endocrinologie. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn.

CONTACT MÉDIA
Yoon Kim : yoon1.kim@samsung.com

Référence
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^je HERCEPTINE^® est une marque déposée de Genentech Inc.

^je X. Pivot, O. Burian, F. Bazan, M. Wojtukiewicz, H. Jang, S. Kim, J. Lee, Y. Yoon. Suivi de cinq ans de l’étude de phase 3 comparant le SB3 (trastuzumab biosimilaire) et le trastuzumab de référence chez des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou localement avancé HER2 positif. ESMO 2021. Résumé 1520P.