• L’évaluation analytique démontre la similitude structurelle, physico-chimique et biologique entre SB11 et Lucentis
• SB11 est en cours d’examen par la FDA et l’EMA

INCHEON, Corée, 1er mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude analysant la similitude structurelle et fonctionnelle entre SB11, un biosimilaire de ranibizumab proposé, et Lucentis (ranibizumab). Les résultats de l’étude seront présentés à la réunion annuelle 2021 de l’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO).

«Avec les biosimilaires, il est important de comprendre la« totalité des preuves », un concept qui démontre comment la biosimilarité basée sur une analyse structurelle et fonctionnelle établit la base d’une efficacité clinique équivalente et d’une sécurité comparable avec le produit biologique de référence», a déclaré Se Joon Woo, MD, PhD, Professeur, Département d’ophtalmologie, Hôpital Bundang de l’Université nationale de Séoul, Corée du Sud.

Différents tests ont été utilisés pour évaluer la similitude structurelle et fonctionnelle entre SB11 et le produit de référence:

• Caractérisation structurelle et physico-chimique: séquence d’acides aminés, modifications post-traductionnelles, structure d’ordre supérieur, substances et impuretés liées au produit, et concentration en protéines
• Caractérisation biologique: test de liaison du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) -A, test de neutralisation du VEGF-A à base de cellules et test anti-prolifération des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine (HUVEC)

La séquence d’acides aminés, les modifications post-traductionnelles, la structure d’ordre supérieur et les variantes de taille et de charge de SB11 étaient similaires à celles du produit de référence. SB11 et le produit de référence étaient également fonctionnellement similaires sur la base d’un ensemble d’essais biologiques et d’essais de liaison couvrant une large gamme d’activités fonctionnelles liées au VEGF. (L’activité de liaison de SB11 basée sur le test de liaison VEGF-A était de 98% (RSD = 2%); les puissances basées sur le test anti-prolifération HUVEC et de neutralisation du VEGF-A étaient de 101% (RSD = 5%) et 99% (RSD = 4 %), respectivement)

«Grâce à cette étude, nous espérons que davantage d’ophtalmologistes comprendront le développement des biosimilaires, dans quelle mesure le produit biologique de référence est analysé et comment les objectifs de qualité sont atteints grâce à l’analyse structurelle et fonctionnelle», a déclaré Donghoon Shin, vice-président et chef de l’équipe de sécurité médicale et du cycle de vie chez Samsung Bioepis .

L’étude est disponible sous forme d’affiche électronique sur le site Web d’ARVO à partir de 7 h 00 HE le 1er mai 2021 (résumé # 3519210)

La demande de licence de produits biologiques (BLA) et la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour SB11 sont en cours d’examen respectivement par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd. Créée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée à réaliser des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de candidats biosimilaires qui couvrent un éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie et l’hématologie. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung Biologics et Biogen. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn.

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