Lorsque de nombreux organismes de réglementation et clients ont reporté ou complètement interrompu les inspections de sites BPF en raison des restrictions de voyage liées au COVID-19, Samsung Biologics a exploité de manière proactive son innovation en matière de processus pour personnaliser une solution robuste spécifiquement pour répondre aux exigences rigoureuses d’une inspection biopharmaceutique sur site. Live Virtual Tour est une plate-forme omni-dispositif qui permet à des tiers, tels que la FDA et les clients, d’observer et d’évaluer à distance les installations de Samsung Biologics, de communiquer en temps réel et d’examiner la documentation GMP, le tout en haute définition à l’aide d’un infrastructure cloud mondiale sécurisée.
Depuis le lancement de LVT, la société a utilisé la plate-forme pour de nombreux aspects de ses activités, y compris la diligence raisonnable technique et les inspections réglementaires, y compris l’une des premières évaluations virtuelles de la FDA pour l’utilisation d’autorisation d’urgence (EUA) des traitements COVID-19, et plus récemment , l’inspection virtuelle de l’EMA (« évaluation à distance EMA ») pour six inspections de pré-approbation (PAI) au cours de sept jours, n’ayant reçu aucune observation critique.
John Rim, PDG de Samsung Biologics, a déclaré à propos des inspections : « Bien que nous ayons eu de nombreuses inspections réglementaires réussies dans le passé, ces récentes approbations sont des étapes importantes pour Samsung Biologics. Nous continuerons d’adopter de nouvelles technologies et de rester au courant de ce que les autorités réglementaires exigent pour aider nos clients à garantir une livraison robuste et sûre des traitements à tous les patients du monde entier. »
La FDA a publié une nouvelle recommandation en avril fournissant des conseils sur les inspections à distance (« évaluations interactives à distance ») à la lumière de COVID-19, suggérant que la FDA peut continuer à utiliser des inspections à distance pour compléter les audits sur site post-pandémie. La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) prévoit également une valeur ajoutée en conservant un système d’inspection virtuelle au-delà de la pandémie.
En utilisant toutes les approches disponibles pour garantir que les produits pharmaceutiques sont sûrs, efficaces et de haute qualité, les organismes de réglementation conviennent que cette forme d’évaluation est une stratégie efficace et adaptative pour la durée de l’urgence de santé publique COVID-19. James Choi, le vice-président principal et directeur de l’information et du marketing de Samsung Biologics a déclaré : « Notre plate-forme de visite virtuelle en direct est non seulement entièrement conforme aux directives des agences de réglementation sur les évaluations interactives à distance, mais vise également à promouvoir une plus grande satisfaction des clients grâce à un accès numérique et virtuel à notre site. et des documents de qualité. »
À propos de Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX : 207940.KS) est un CDMO entièrement intégré offrant des services de développement contractuel, de fabrication et de tests en laboratoire de pointe. Avec des approbations réglementaires éprouvées, la plus grande capacité et le débit le plus rapide, Samsung Biologics est un partenaire de choix primé et est particulièrement capable de soutenir le développement et la fabrication de produits biologiques à chaque étape du processus tout en répondant aux besoins évolutifs des produits biopharmaceutiques. entreprises du monde entier. Pour plus d’informations, visitez www.samsungbiologics.com.
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SOURCE Samsung Biologics
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