Alors que Samsung Biologics sécurise un terrain pour potentiellement construire quatre autres usines de biofabrication, le PDG John Rim affirme que le CDMO peut concevoir, construire et valider une installation « probablement 40% plus rapide » que les autres.

En 2017, j’ai parlé avec TH Kim, le fondateur puis PDG de Samsung Biologics, qui m’a fait part de son intention de développer la présence de l’organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) via une troisième installation sur son site de Songdo, en Corée, pour demande de biofabrication par des tiers.

Cinq ans plus tard, cette troisième usine est à la fois en ligne et pleinement utilisée. Parallèlement, une quatrième « super-usine » est sur le point d’être opérationnelle sur le site, une cinquième plante est en phase de planification, et un deuxième campus bio qui pourrait abriter quatre autres usines est en préparation après une Acquisition de 426 milliards de wons coréens (326 milliards de dollars) d’un chantier de 357 000 mètres carrés à Songdo a été finalisé cette semaine.

Le CDMO a également changé de direction, John Rim prenant le relais de Kim en décembre 2020. Rim s’est assis avec moi lors du récent événement BIO à San Diego pour expliquer la logique de la stratégie de croissance rapide de son entreprise.

« À ce stade, nous avons trois installations », a-t-il commencé. « Nous avons une installation de 30 000 L, nous avons une usine de 154 000 L et nous en avons une de 180 000 L. Et elles sont toutes pleines. Donc, nous avons commencé la construction de l’usine 4 [construction of which began in November 2020] et nous aurons la première phase [operational] en octobre. Cela fait donc deux ans. Je veux dire, c’est phénoménal. Deux ans, 24 mois – je dirais qu’il n’y a nulle part au monde où une installation sera opérationnelle en deux ans.

La mise en service rapide de la première phase de l’usine 4 – 60 000 L sur les 256 000 L prévus de capacité totale de production de mammifères – est rendue plus impressionnante en raison de la décision d’utiliser un équipement en acier inoxydable à lit fixe. Selon Rim, cette vitesse témoigne de la capacité de base de la société mère Samsung.

PDG de Samsung Biologics, John Rim

« Aucune entreprise au monde ne peut construire des installations plus rapidement que Samsung et cela dépend vraiment de l’ADN de Samsung », a-t-il déclaré, citant l’histoire de l’entreprise en matière de construction d’installations de plusieurs milliards de dollars dans le domaine des semi-conducteurs.

«Avoir ce bilan, cette expérience, nous permet de faire de la construction simultanée en même temps. En un temps record [we do] ingénierie, approvisionnement, construction, validation […] montée en puissance de l’installation aux BPF, probablement 40 % plus rapide que tous nos concurrents. Cela a donc été spectaculaire », a-t-il poursuivi. « Nous en sommes maintenant à l’usine quatre en 10 ans, et je dirais que personne au monde n’a fait cela, et personne n’a la capacité biologique de construire ces installations aussi rapidement. »

Demande

Mais si la rapidité distingue le CDMO, la décision d’adopter «l’ADN d’exécution de Samsung» se résume en fait à la demande de grandes capacités de biofabrication de la part de la biotechnologie et de la biopharmacie.

COVID-19 a mis en évidence la nécessité d’une fabrication par un tiers comme jamais auparavant, et comme d’autres, Samsung Biologics a vu son activité exploser et sa capacité prise dans la lutte de l’industrie contre la pandémie. Les revenus ont bondi de 35% en 2021 par rapport à l’année précédente, et les carnets de commandes de fabrication ont augmenté de 25% pour atteindre 7,5 milliards de dollars, en grande partie grâce aux contrats soutenant les programmes anti-COVID de Eli Lily, GSK et AstraZeneca. L’approbation des vaccins COVID a également encouragé un mouvement dans l’espace en plein essor de l’ARNm, et le CDMO a récemment produit le premier lot de substance médicamenteuse pour GreenLight Biosciences à partir d’une installation d’ARNm nouvellement construite en Corée.

Cependant, le besoin de vaccins et de thérapies connexes diminue à mesure que la pandémie s’atténue, mais Rim n’est pas concerné. Il ne se soucie pas non plus de la échec récent d’Aduhelm (aducanumab), le médicament phare potentiel unique de Biogen contre la maladie d’Alzheimer. (Bien qu’aucun accord n’ait été rendu public, on s’attendait à ce que Samsung Biologics fabrique l’anticorps monoclonal avec l’ancien PDG faisant allusion à des accords importants dans ce domaine de la maladie.)

« Biogen a eu beaucoup de problèmes », a déclaré Rim, « mais si l’aducanumab avait fonctionné et qu’il avait réussi, vous auriez besoin de deux installations supplémentaires pour répondre probablement à 10 % de la demande dans la maladie d’Alzheimer, car il s’agit d’un énorme besoin médical non satisfait.

« L’aducanumab n’a pas été un succès. Mais vous savez, il y a d’autres produits qui arrivent en ligne. Dans l’espace, Eli Lilly développe donanemab, Roche a le gantenerumab et Biogen continue de cibler la maladie avec le lecanemab. « En fin de compte, je pense que tout le domaine des neurosciences s’ouvrira à un moment donné […] Je vois donc d’énormes opportunités potentielles de croissance se poursuivre.

Au-delà de la Corée

Samsung Biologics a récemment fait son premier pas géographique en dehors de la Corée, ouvrant un R&D dans la région de San Francisco. Cependant, comme le montrent les projets de construction en cours et le futur campus bio 2, les investissements manufacturiers restent pour l’instant en Corée.

Mais ce n’était pas une tentative délibérée de rester dans le pays d’origine de Samsung Biologics, a déclaré Rim, d’autant plus que la plupart des clients du CDMO viennent de l’extérieur de la Corée (90 %, principalement des États-Unis et d’Europe).

Il a ajouté que l’entreprise avait examiné à la fois les sites verts et les friches industrielles aux États-Unis et en Corée avant de s’installer à Songdo pour l’usine 4. plus sûr en Corée qu’il ne l’était aux États-Unis. Il y avait une pandémie en cours à l’époque, a-t-il poursuivi, « et nous avons donc pris la décision de vraiment construire l’usine 4 en Corée. Et je pense rétrospectivement que c’était la bonne décision.

Encore une fois, Rim a souligné que la vitesse était le principal moteur. « La vitesse de construction, la vitesse pour pouvoir accélérer », a-t-il déclaré. « Si nous avions construit aux États-Unis, par exemple, je ne pense pas que nous aurions une opération opérationnelle en octobre de cette année. Nous n’aurions pas cette capacité. Je le crois fermement.

Mais cela ne signifie pas que les investissements futurs resteront en Corée, car l’entreprise continue d’évaluer les opportunités ailleurs.

« Nous examinons les opportunités d’expansion et nous avons examiné à la fois les achats et la construction de nouveaux sites. Samsung possède deux grandes installations de semi-conducteurs au Texas ; ils ont également une énorme usine d’électroménagers en Caroline du Sud. Ce n’est donc pas que nous n’ayons pas d’installations aux États-Unis. Nous avons, mais [for Biologics] il essaie de déterminer quel est le bon moment.

Encore une fois, la pandémie a alimenté les notions de fabrication dans la région, ce qui tient compte dans une certaine mesure des plans futurs pour ce qui est essentiellement, pour l’instant, un CDMO mondial sur un seul site.

« Certains des problèmes de gestion de la chaîne d’approvisionnement sont, je pense, le résultat d’un comportement nationaliste et de la tentative de rapprocher géographiquement les installations. Et je pense que cette tendance sera là, mais cela signifie également que vous commencez à perdre une partie de votre flexibilité sur les coûts, et vous perdez une partie de votre flexibilité sur la vitesse.

Cependant, il a déclaré: « Nous serons certainement aux États-Unis et en Europe à un moment donné », mais a ajouté que cela dépendra du bon moment et de la bonne opportunité.