Biogen Inc. et Samsung Bioepis Co. Ltd. ont annoncé aujourd’hui que le ranibizumab-nuna (Byoovis), un biosimilaire référençant le ranbizumab (Lucentis, Genentech) a été lancé aux États-Unis.
Selon les sociétés, le ranibizumab-nuna, une injection à usage intravitréen, sera disponible dans le commerce le 1er juillet via les principaux distributeurs à travers les États-Unis, avec un prix catalogue de 1 130 $ par flacon à usage unique pour administrer 0,5 mg par injection intravitréenne.
Les biosimilaires sont des produits qui ont des profils d’efficacité et d’innocuité similaires à l’original. Une différence majeure entre le ranibizumab original et le biosimilaire est que ce dernier est considérablement moins cher.
La FDA a approuvé le ranibizumab-nuna, un inhibiteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), en septembre pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l’âge (DMLA), de l’œdème maculaire suite à l’occlusion de la veine rétinienne et de la néovascularisation choroïdienne myopique.
La FDA a fondé son approbation du ranibizumab-nuna sur les résultats de phase 3 de l’étude AMD (NCT03150589) dans laquelle SB11 a été évalué pour le traitement de la nAMD.
Dans l’essai multicentrique à double insu, à groupes parallèles et randomisé, 705 patients ont été recrutés ; 634 patients ont terminé l’étude jusqu’à la semaine 52. Le produit biosimilaire a été comparé au ranibizumab de référence.
La DMLA néovasculaire (humide), bien que moins fréquente que la DMLA sèche, est responsable de la majorité des graves pertes de vision ou de la cécité associées à la DMLA.1 Les thérapies anti-VEGF sont devenues un traitement de référence pour la DMLA humide, mais dans le monde réel, les coûts liés au traitement de la DMLA humide posent souvent des problèmes pour obtenir des résultats cliniques optimaux.2 Les biosimilaires ont le potentiel d’alléger le fardeau financier associé aux thérapies anti-VEGF actuelles.
Ian Henshaw, vice-président senior et responsable mondial des biosimilaires chez Biogen, a noté dans un communiqué de presse que le lancement du ranibizumab-nuna aux États-Unis est « un moment important pour les patients, les prestataires de soins de santé, les payeurs et l’ensemble du système de santé ».
« Les patients souffrant de troubles vasculaires rétiniens ont désormais une option de traitement plus abordable », a déclaré Henshaw dans un communiqué. « Notre recherche auprès des médecins montre que le coût est cité comme l’un des principaux obstacles empêchant les patients de commencer un traitement, un tiers des patients n’ayant pas les moyens d’acheter des médicaments. »
Henshaw a également noté que le ranibizumab-nuna a le potentiel d’élargir l’accès aux patients souffrant de troubles rétiniens pouvant entraîner une perte de vision permanente, tout en permettant au système de santé américain d’économiser des milliards de dollars.
De plus, Christopher Hansung Ko, président et chef de la direction de Samsung Bioepis, a noté dans le communiqué que le lancement du ranibizumab-nuna marque une étape clé vers l’augmentation des options et la réduction de la charge financière associée aux traitements anti-VEGF actuels.
« La priorité de Samsung Bioepis est de garantir l’accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin, et nous continuerons à faire progresser notre pipeline pour offrir un meilleur accès aux traitements biologiques, en tirant parti de notre décennie d’expérience dans le développement, la fabrication et la commercialisation de ces produits biologiques importants. ” a-t-il ajouté dans le communiqué.
Selon les sociétés, le ranibizumab-nuna est le premier lancement de biosimilaire aux États-Unis dans le cadre du partenariat Biogen et Samsung Bioepis.
En plus des États-Unis, le ranibizumab-nuna a également été approuvé comme premier biosimilaire ophtalmologique en Europe (2021), au Royaume-Uni (2021) et au Canada (2022).
Les sociétés ont également noté que l’accord de commercialisation de Biogen et Samsung Bioepis comprend deux candidats biosimilaires en ophtalmologie, le ranibizumab-nuna et SB15, un candidat biosimilaire référençant l’aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals). Samsung Bioepis est responsable du développement, de l’enregistrement réglementaire et de la fabrication des produits, tandis que Biogen est responsable de la commercialisation.
La place des biosimilaires
En commentant la pertinence de l’approbation du produit pour la communauté ophtalmique, Se Joon Woo, MD, PhD, professeur au Département d’ophtalmologie et directeur du Centre de recherche et de développement sur les dispositifs médicaux du Collège de médecine de l’Université nationale de Séoul et de l’Université nationale de Séoul L’hôpital Bundang en Corée du Sud, a expliqué que l’approbation par la FDA du premier biosimilaire ophtalmique revêt une importance significative car les ophtalmologistes sont novices en matière de biosimilaires.
Les ophtalmologistes ont confiance dans les produits approuvés par la FDA, et le fait qu’ils soient approuvés par la FDA nous donne l’assurance que le traitement peut être utilisé en toute sécurité et efficacement chez les patients souffrant d’affections ophtalmiques, tout comme le ranibizumab de référence.
De plus, il existe diverses thérapies anti-facteur de croissance endothélial vasculaire et d’autres agents biologiques qui sont utilisés pour traiter les affections ophtalmiques, et je pense qu’il y a une anticipation croissante pour les prochains biosimilaires ophtalmologiques, y compris les biosimilaires pour l’aflibercept qui sont actuellement en développement et seront introduits Dans les années à venir.
Références
1 Académie américaine d’ophtalmologie. Modèle de pratique préféré pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge Disponible sur : https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(19)32091-3/fulltext. Consulté en juin 2022.
2 Wykoff et al. Optimisation des résultats du traitement anti-VEGF pour les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge. J Manag Care Spec Pharm, février 2018;24(2-a Suppl):S3-S15. https://doi.org/10.18553/jmcp.2018.24.2-a.
