Amgen a poussé un soupir de soulagement cet été lorsque la Cour suprême a refusé de se saisir d’un litige concernant un brevet de Sandoz contestant son blockbuster anti-inflammatoire Enbrel. Aujourd’hui, le fabricant de médicaments californien a repoussé un deuxième rival potentiel, assurant des ventes monopolistiques pendant de nombreuses années à venir.
Le tribunal de district américain du district du New Jersey s’est rangé du côté d’Amgen, Roche et Immunex dans leur tentative de maintenir le biosimilaire Enbrel de Samsung Bioepis, Eticovo, hors du marché américain jusqu’à la fin de la décennie. Dans des documents déposés le mois dernier, le tribunal a estimé que Samsung violerait deux brevets d’Enbrel s’il tentait de vendre son copieur avant 2029, date d’expiration des brevets.
La mise à jour marque le deuxième revers de brevet pour un biosimilaire d’Enbrel cette année. Le premier est venu pour Erelzi, fabriqué par l’unité de génériques de Novartis, Sandoz. En mai, la Cour suprême abattu La pétition de Sandoz pour revoir des décisions antérieures qui avaient favorisé Amgen. Comme dans le cas de Samsung, cette décision a repoussé le lancement des biosimilaires de Sandoz à 2029 au plus tôt.
Avec le dernier jugement, Samsung Bioepis ne pourra pas fabriquer, vendre ou importer son médicament aux États-Unis avant 2029. Le tribunal a également ordonné à Samsung de « détruire immédiatement tout produit Bioepis etanercept restant qui a été importé aux États-Unis ». Etanercept est le nom générique d’Enbrel, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et plus encore.
Enbrel a été approuvé pour la première fois en 1998, ce qui signifie qu’il aura bénéficié de 31 ans d’exclusivité aux États-Unis au moment où les biosimilaires de Samsung et Sandoz entreront en scène, le Center for Biosimilars de l’American Journal of Managed Care Remarques.
La loi de 2009 sur la concurrence et l’innovation des prix des produits biologiques accorde aux nouveaux produits biologiques une exclusivité de 12 ans à compter de leur approbation par la FDA, a ajouté le Center for Biosimilars. Le problème, c’est qu’Erelzi a été approuvé en 2016 et Eticovo en 2019. Les litiges en matière de brevets les ont éloignés du marché depuis, car le temps d’exclusivité continue de tourner.
La plupart des ventes d’Enbrel sont basées aux États-Unis dans le monde, le médicament généré 4,99 milliards de dollars en 2020, dont 4,85 milliards en provenance des États-Unis. Pfizer commercialise le médicament en Europe, où Samsung, Sandoz et Viatris vendent des versions biosimilaires.
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Pour Sandoz, l’échec de la candidature du fabricant de médicaments génériques à la Cour suprême a fait suite à des pertes consécutives devant les tribunaux. En 2019, un juge de district fédéral du New Jersey s’est rangé du côté d’Amgen, confirmant plusieurs revendications brevetées que Sandoz avait contestées. L’unité Novartis a fait appel, mais en 2020, la Cour d’appel des États-Unis pour le district fédéral a confirmé la décision du tribunal inférieur.
Sandoz a déclaré qu’un biosim Enbrel pourrait économiser environ 1 milliard de dollars par an aux États-Unis.
Ailleurs sur le front des brevets, Amgen a récemment pétitionné la Cour suprême des États-Unis d’intervenir et d’examiner sa querelle de longue date sur le brevet PCSK9 avec Sanofi et Regeneron. Plus précisément, il espère un renversement de la décision du circuit fédéral d’invalider deux brevets pour son médicament contre le cholestérol Repatha.
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