FRANCFORT – Samsung Bioepis Co., une unité biopharmaceutique du premier conglomérat sud-coréen Samsung, cherche à gagner du terrain sur le segment des biosimilaires des maladies rares du sang, dont le marché mondial est estimé à 32 000 milliards de wons (24,8 milliards de dollars).

Le fabricant coréen de biosimilaires a déclaré qu’il recevait une réponse positive de la communauté médicale en Europe pour son dernier produit Epysqli, qui fait référence au médicament contre les maladies sanguines rares d’Alexion Pharmaceuticals Inc., Soliris.

Nom de code SB12 (Eculizumab), Epysqli de Samsung a montré les mêmes effets cliniques en tant que traitement phare d’Alexion, Soliris, chez les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Alexion, le développeur de Soliris, a été repris par AstraZeneca plc, une multinationale pharmaceutique et biotechnologique anglo-suédoise, en 2021.

Soliris, le médicament original Eculizumab, a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis en 2007 et a depuis enregistré des milliards de dollars de ventes dans le monde.

Samsung en mai obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne vendre Epysqli dans la région.

LATECOMER PRÊT À GRANDIR

Lors de la réunion annuelle de l’Association européenne d’hématologie (EHA) à Francfort, en Allemagne, du 8 au 11 juin, Peffault de Latour, professeur d’hématologie au service d’hématologie et de greffe de moelle osseuse de l’hôpital Saint-Louis à Paris, a fait l’éloge d’Epysqli de Samsung.

« Samsung Bioepis est un retardataire dans l’industrie biopharmaceutique. Mais on s’attend à ce que l’entreprise domine l’industrie dans un laps de temps relativement court », a-t-il déclaré.

Samsung a déclaré avoir installé un stand promotionnel lors de la réunion de l’EHA pour la première fois depuis la création de l’entreprise en 2012.

La société coréenne dévoile Epysqli après huit ans de développement et d’essais cliniques pour offrir aux patients atteints d’HPN une alternative raisonnable à Soliris, qui coûte entre 400 et 500 millions de won par patient et par an.

L’HPN survient à un taux de 15 cas par million de personnes, de sorte que le nombre de patients est relativement faible, ce qui rend difficile pour les entreprises biosimilaires de recruter des patients pour des essais cliniques et de s’aventurer dans l’entreprise.

Samsung a déclaré qu’il visait à pénétrer le marché de niche pour concurrencer Soliris, Ultomiris, un autre médicament contre l’HPN d’AstraZeneca et le biosimilaire Eculizumab d’Amgen, Bekemv.

« Epysqli est en meilleure position que ses concurrents. Il ne contient pas de sorbitol, un ingrédient connu pour provoquer des réactions allergiques. Il dispose également de données cliniques sur les femmes enceintes et bénéficie d’une efficacité rapide », a déclaré Jang Jun-ho, professeur au département d’hématologie et d’oncologie du centre médical Samsung à Séoul, qui était en charge des essais cliniques de phase 3 du biosimilaire.

DIX BIOSIMILAIRES DANS LE PIPELINE

Avec 10 produits biosimilaires en préparation, Samsung Bioepis prévoit de cibler les marchés américain et européen au second semestre de cette année avec ses produits Epysqli et Hadlima, un biosimilaire faisant référence au médicament phare d’AbbVie, Humira, un traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn et des maladies ulcéreuses. colite.

Les marchés mondiaux pour Humira et Soliris sont estimés à 27 000 milliards de wons et 5 000 milliards de wons chacun par an.

Les observateurs de l’industrie ont déclaré qu’environ 10 biosimilaires Humira atteindraient le marché américain de 20 billions de wons d’ici la fin de cette année.

Hadlima de Samsung a terminé les tests cliniques d’interchangeabilité avec Humira, ce qui signifie que le médicament peut être prescrit en pharmacie sans l’accord préalable d’un médecin.

« Nous ferons d’Hadlima le meilleur biosimilaire d’Humira sur le marché américain d’ici 2025 », a déclaré Park Sang-jin, vice-président et chef de la division commerciale de Samsung Bioepis.

Écrire à Dae-Kyu Ahn à powerzanic@hankyung.com
In-Soo Nam a édité cet article.