Samsung Bioépis partagé résultats positifs sur 1 an d’un essai de phase 3 confirmant la biosimilarité entre le biosimilaire aflibercept de la société et le princeps (Eylea) lors de la réunion annuelle 2023 de l’Association pour la recherche en vision et en ophtalmologie.

La conférence s’est tenue du 23 au 27 avril 2023 à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane.

L’aflibercept est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (nAMD), une maladie rétinienne qui est l’une des causes les plus fréquentes de cécité dans le monde, affectant plus de 200 millions de personnes globalement.

Les chercheurs ont présenté 56 semaines de résultats de l’étude. La publication intervient après que les résultats intermédiaires de 32 semaines de la même étude ont été présentés lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Ophthalmology de l’année dernière en septembre 2022.

Sur un total de 449 patients atteints de DMLA n, 438 ont été randomisés pour recevoir soit le princeps soit le biosimilaire. À la semaine 32, les patients recevant le médicament d’origine ont de nouveau été randomisés pour poursuivre leur traitement ou passer du biosimilaire. Le groupe biosimilaire uniquement comptait 219 patients, le groupe princeps à biosimilaire en comptait 111 et le groupe princeps uniquement en comptait 108. Dans l’ensemble, 425 patients ont été suivis jusqu’à la semaine 56.

Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le changement par rapport au départ de l’épaisseur du sous-champ central (CST) et la proportion de patients présentant un liquide intra/sous-rétinien. Jusqu’à la semaine 56, les améliorations de la BCAVA étaient comparables entre tous les bras de traitement. Dans le groupe qui est passé du médicament d’origine au biosimilaire, le changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base CST était « bien maintenu et comparable au groupe continu ».

De plus, les profils d’innocuité, d’immunogénicité et de pharmacocinétique du SB15 étaient cliniquement similaires à ceux du produit de référence, et aucun anticorps anti-médicament induit ou renforcé par le traitement ne s’est développé dans le groupe de changement après la semaine 32.

Samsung Bioepis a également partagé de nouvelles données sur la similitude entre SB15 et Eylea en termes de propriétés structurelles et physicochimiques et de fonction biologique lors de la réunion, montrant que le biosimilaire présentait une grande similitude avec le produit de référence en ce qui concerne les propriétés structurelles, physicochimiques et biologiques.

« Les présentations mettent en valeur notre engagement continu en ophtalmologie pour améliorer l’accès aux traitements pour les patients souffrant de maladies vasculaires rétiniennes…. Les biosimilaires sont relativement nouveaux en ophtalmologie par rapport à d’autres domaines thérapeutiques, et nous continuerons à faire progresser nos recherches scientifiques, nos publications et nos activités éducatives pour mieux faire connaître les biosimilaires aux ophtalmologistes », a déclaré Jin-Ah Jung, chef du groupe des affaires médicales chez Samsung Bioepis. , dans un rapport.

En novembre 2019, Samsung Bioepis a conclu un accord de commercialisation pour SB15 et SB11, un biosimilaire du ranibizumab également utilisé pour traiter la nAMD ainsi que d’autres affections ophtalmiques. SB11, également connu sous le nom de Byooviz, fait référence à Lucentis et est actuellement disponible sur les marchés américain, européen et canadien.